Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AImmune - Kunstig intelligensalgoritme til identifikation af immunogene neoepitoper af kræft til at forudsige og booste patientens respons på immunterapier.

7. august 2020 opdateret af: Ardigen

Udvikling af AIimmune-teknologi som en bioinformatisk komponent i diagnostiske tests, der anvendes i kræftimmunterapi

Målet med projektet er at udvikle og validere A.I.mmune teknologi. Den udfører komplekse analyser af patienters tumor- og immunsystemtilstand ved hjælp af data afledt af næste generations sekventering af tumor og sundt væv for at identificere cancer neoantigener, som sandsynligvis vil fremkalde et immunrespons.

En nøgleudfordring, der skal løses ved hjælp af teknologien, er at forudsige for hver patient, hvilke neoepitoper, der ikke kun vil binde til HLA eller blive præsenteret på tumorcelleoverfladen, men også vil blive genkendt af T-cellereceptoren og skabe det immunogene respons. . Tilstedeværelsen af ​​sådanne epitoper er påkrævet for at immunterapi ved immuncheckpoint-hæmning kan have en effekt på sygdommen. Kendskab til disse epitoper muliggør terapeutiske strategier til at booste immunresponset ved at designe personlige cancervacciner og adoptive celleterapier.

Prøverne og data indsamlet i denne kliniske undersøgelse vil blive brugt til klinisk validering af A.I.mmune-teknologi. For alle patienter behandlet med immunterapi (ved hjælp af anti-PD1/anti-PDL1 og/eller anti-CTLA-4 antistoffer) vil der blive udført perifere blodprøver (PBMC) og biopsi (FFPE) inden behandlingen. Prøver vil blive sekventeret af næste generations sekventeringsplatform. Parallelt hermed vil efterforskerne også indsamle prøver af afføring (en prøve før start af immunterapi) og opfølgende information om reaktioner på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år.
  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft.
  • Patienter med informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager rutinebehandling (immunterapi ved hjælp af anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer), finansieret af den polske nationale sundhedsfond (NFZ).
  • Den anvendte immunterapi bør være den første eller anden behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke kan samle afføring.
  • Patienter med fækal transplantation.
  • Den anvendte immunterapi er ikke den første eller anden behandlingslinje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC
Denne kohorte vil bestå af 30 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Biologisk: Indsamling af biopsi (FFPE), blod (PBMC) og afføring
Patienter, der modtager rutinebehandling (immunterapi ved hjælp af anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti CTLA4 antistoffer), finansieret af den polske nationale sundhedsfond (NFZ).
Andre navne:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter og ikke-respondere på immunterapi (evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Standard opfølgning efter kræftbehandling.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardigen

Samarbejdspartnere

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Stepniak, Ardigen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner