与市售硬脑膜替代品相比，ArtiFascia® 硬脑膜修复贴片的前瞻性、随机化、多中心对照研究。评估 ArtiFascia® 在需要硬脑膜修复的受试者中的安全性和有效性。 (NEOART)
一项关于 ArtiFascia® 硬脑膜修复贴片与市售硬脑膜替代品的前瞻性、随机化、多中心对照研究 - NEOART 研究。
本研究的目的是评估 ArtiFascia® 与市售硬脑膜替代品相比对神经外科手术后需要硬脑膜修复的患者的安全性和有效性。
计划进行颅神经外科手术的患者可以参加这项研究。 在手术过程中，覆盖大脑的软膜（称为硬脑膜）可能会被切割和损坏。 受损的硬脑膜会导致脑液渗漏（脑脊液 [CSF] 渗漏）并增加感染风险。 这项研究的发起人开发了 ArtiFascia®。 ArtiFascia® 是一种可被人体吸收的医用合成硬脑膜替代品。 ArtiFascia® 支持新硬脑膜的重新形成。 此外，它还有一个密封层，可以减少 CSF 渗漏和感染。
研究概览
详细说明
一项关于 ArtiFascia® 硬脑膜修复贴片与市售硬脑膜替代品相比的前瞻性、随机、对照多中心研究 - NEOART 研究。
硬脑膜是围绕神经系统（大脑和脊髓）的纤维结缔组织，并提供包含脑脊液 (CSF) 的机械屏障。 硬脑膜可能因外伤或计划手术而受损。 当一期闭合不能修复硬脑膜缺损时，必须使用硬脑膜替代品以减少 CSF 渗漏。
有些设备已被用作硬脑膜替代品。 在基于天然原料的设备中，胶原蛋白基质被广泛使用。 尽管胶原蛋白被证明具有生物相容性，但使用基于胶原蛋白的材料仍然存在一些局限性，例如 CSF 泄漏。 合成硬脑膜替代品也用于修复硬脑膜。 这些合成产品使用最广泛的原材料是聚酯——可吸收且具有生物相容性的聚合物。 有几种基于合成聚酯的硬脑膜替代品已在临床前和人体研究中成功测试。
这项研究的发起人开发了 ArtiFascia®。 ArtiFascia® 是一种可被人体吸收的医用合成硬脑膜替代品。
在研究之前，患者将被抽血并接受神经学评估。 如果他们适合参加研究并同意参加，他们将被随机分配到以下一组：
- 实验组（ArtiFascia® 设备）；
- 对照组（其他市售可缝合硬脑膜替代品）。
患者将接受与外科医生计划的手术相同的手术。 在手术结束时，研究者将使用 ArtiFascia® 贴片或标准硬脑膜替代物来修复受损的硬脑膜。 ArtiFascia® 移植物将放置在原生硬脑膜层受损或缺失的区域。 ArtiFascia® 将使用缝合技术通过众所周知的常规程序应用。 植入后，ArtiFascia® 的多孔纤维结构提供了一个支架，使成纤维细胞和细胞能够从完整组织中浸润，最终取代受损的硬脑膜组织。 预计该贴片会在几个月内吸收，并在硬脑膜完全闭合的情况下被天然组织替代。
在手术期间和患者出院之前，将密切监测患者的健康状况。 出院前，患者必须接受神经系统检查。 患者有义务在主治医师安排的日期参加手术后的随访。
在每次访问中，将进行身体和神经系统检查。 射线照相评估（磁共振成像）也将在手术后 6 个月进行。
总共将招募 90 名患者并植入测试或控制装置。 欧洲和以色列的多达 10 个中心计划参与这项研究。
当最终研究对象完成 6 个月的随访时，将达到主要终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Brno、捷克语、656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc、捷克语、779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Genk、比利时、B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gdańsk、波兰、80-214
- Medical University of Gdańsk
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Łódź、波兰、90-153
- Barlicki University Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-75 岁之间
- 受试者被安排进行择期开颅手术，其硬脑膜损伤可以通过可缝合的硬脑膜替代品（ArtiFascia 装置或其他市售硬脑膜替代品）完全修复/闭合
- 受试者在入组前的过去 6 个月内接受过放射成像（例如 MRI）
- 手术伤口预计为 I 级/清洁
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者能够并愿意坚持要求的后续访问和测试
排除标准：
- 孕妇或有兴趣在研究期间怀孕
- 受试者已知患有脑积水
- 受试者在手术后无法接受 MRI
- 受试者的预期寿命少于 12 个月
- 受试者有局部或全身感染（例如 尿路感染 (UTI)、活动性肺炎）或任何手术部位感染的证据、发热 > 38.3℃、血培养阳性和/或急性感染过程的胸部 X 光阳性
- 受试者将需要使用硬脑膜粘合剂或密封剂
- 受试者打算接受去骨瓣手术，骨瓣将不会被归还
- 由于过去的治疗（例如 化疗、放疗、严重糖尿病等）或其他情况（例如 严重的外周血管疾病，长期类固醇治疗）
- 受试者已被临床诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或低级别神经胶质瘤除外）、未控制的糖尿病（A1C>6.5%）， 败血症，全身性胶原病。
- 受试者在手术前 12 周内接受过化疗和/或放疗，或计划在手术后不到 12 周内接受化疗或放疗。
- 受试者是急性颅脑外伤手术病例
- 患有并发疾病的受试者可能会使患者面临计划手术的过度风险
- 受试者曾在同一解剖部位接受过神经外科手术
- 具有主要研究者定义的其他不良症状的受试者
- 患者患有由外科医生确定的具有临床意义的凝血病
- 受试者正在使用类似的研究设备/药物参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
在全身麻醉下进行手术。 受试者接受了计划的手术。 在手术结束时，研究人员使用了Artifascia®贴片。 Artifascia®的植入是根据医师的临床决定权，并符合Artifascia®使用指令。 手术后，受试者根据现场标准和医师酌情保留在医院。 |
以下是 ArtiFascia® 的一般使用说明：
重要说明：如果临床上可能，请勿使用硬脑膜粘合剂或密封剂，因为它是一个不受控制的变量，会影响结果。 |
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有源比较器：控制
与治疗臂相同的程序，但使用可谋杀的假发替代品。 商业可杀伤性硬膜替代品的植入是根据医师的临床判断，并符合每种特定的使用设备指令。 |
商业可缝合硬脑膜替代物的植入将根据医生的临床判断，并遵守每个特定设备的使用说明。
详细说明在使用说明中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过MRI成像评估，在术后6个月内缺乏脑脊液瘘（伤口或鼻窦引流）和伪膜元。
大体时间：6个月。
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主要终点将通过评估通过MRI成像和手术部位的体格检查评估术后术后术后评估脑脊液瘘（引流或鼻窦引流）和伪膜烯。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合评估
大体时间：6个月的随访
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清洁和/或完全治愈与感染。
伤口评估将在体格检查中进行：清洁和/或完全愈合/感染。
如果感染了伤口，将对轻度/中/重度进行额外评估。
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6个月的随访
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用户体验问卷报告的设备处理特性
大体时间：在外科手术的那天
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以下评分系统用于评估： 1）设备易用性，缝合和切割的评估尺度为1 =易于5 =困难。 2）设备强度和密封质量（在植入期间）的评分为1 =低至5 =高。 |
在外科手术的那天
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6个月的放射学成像在植入物地进行其他发现
大体时间：6个月的随访
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以下每种情况的速率：脑外液体的积累，假宁静，粘附形成，脑水肿，与装置植入物相邻，植入部位异常增厚和新的膜（疤痕）形成。
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6个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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