Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sul cerotto per la riparazione durale ArtiFascia® rispetto ai sostituti durali disponibili in commercio. Per valutare la sicurezza e l'efficacia di ArtiFascia® in soggetti che richiedono riparazione durale. (NEOART)
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sul cerotto per la riparazione durale ArtiFascia® rispetto ai sostituti durali disponibili in commercio - Studio NEOART.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ArtiFascia® rispetto ai sostituti durali disponibili in commercio in pazienti che necessitano di riparazione durale dopo neurochirurgia.
I pazienti con neurochirurgia cranica pianificata possono prendere parte a questo studio. Durante l'intervento chirurgico è probabile che la membrana morbida che ricopre il cervello (chiamata dura) venga tagliata e danneggiata. Una dura madre danneggiata può causare una perdita di fluidi cerebrali (perdita di liquido cerebrospinale [CSF]) e aumentare il rischio di infezioni. Sponsor di questo studio ha sviluppato l'ArtiFascia®. ArtiFascia® è un sostituto durale sintetico medico che viene assorbito dall'organismo. ArtiFascia® supporta la riformazione di una nuova dura. Inoltre ha uno strato sigillante che può ridurre la fuoriuscita e l'infezione di CSF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato del cerotto di riparazione durale ArtiFascia® rispetto ai sostituti durali disponibili in commercio - Studio NEOART.
La dura madre è un tessuto connettivo fibroso che circonda il sistema nervoso (cervello e midollo spinale) e fornisce una barriera meccanica che contiene il liquido cerebrospinale (CSF). La dura madre può essere danneggiata a seguito di un trauma o di un intervento chirurgico pianificato. Quando i difetti durali non possono essere riparati mediante chiusura primaria, è necessario utilizzare un sostituto durale per ridurre la perdita di CSF.
Ci sono dispositivi che sono stati usati come sostituti durali. Tra i dispositivi che si basano su materie prime naturali, sono ampiamente utilizzate le matrici a base di collagene. Sebbene sia stato dimostrato che il collagene è biocompatibile, l'utilizzo di materiali a base di collagene presenta ancora diverse limitazioni come le perdite di CSF. I sostituti durali sintetici vengono utilizzati anche per riparare la dura madre. La materia prima più utilizzata per questi prodotti sintetici sono i poliesteri, polimeri riassorbibili e biocompatibili. Esistono diversi sostituti durali a base di poliesteri sintetici che sono stati testati con successo sia in fase preclinica che in studi sull'uomo.
Sponsor di questo studio ha sviluppato l'ArtiFascia®. ArtiFascia® è un sostituto durale sintetico medico che viene assorbito dall'organismo.
Prima dello studio, ai pazienti verrà prelevato il sangue e saranno sottoposti a valutazione neurologica. Se sono idonei a partecipare allo studio e accettano di partecipare, verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo sperimentale (dispositivo ArtiFascia®);
- Gruppo di controllo (altri sostituti durali suturabili disponibili in commercio).
I pazienti subiranno un intervento chirurgico identico a quello programmato dal chirurgo. Alla fine dell'intervento, l'investigatore utilizzerà il cerotto ArtiFascia® o un sostituto durale standard per riparare la Dura danneggiata. L'innesto ArtiFascia® verrà posizionato nelle aree in cui lo strato durale nativo era danneggiato o mancante. ArtiFascia® verrà applicato tramite una procedura di routine e ben nota, utilizzando una tecnica di sutura. Dopo l'impianto, la struttura fibrosa porosa di ArtiFascia® fornisce un'impalcatura che consente l'infiltrazione di fibroblasti e cellule dal tessuto intatto, sostituendo infine il tessuto durale danneggiato. Si prevede che il cerotto si riassorbirà entro pochi mesi e sarà sostituito dal tessuto nativo con chiusura durale completa.
Durante l'intervento e fino alla dimissione dall'ospedale la salute del paziente sarà attentamente monitorata. Prima della dimissione i pazienti dovranno sottoporsi a visita neurologica. I pazienti saranno obbligati a partecipare alle visite di follow-up dopo l'intervento nelle date programmate dal medico curante.
Ad ogni visita verranno eseguiti esami fisici e neurologici. La valutazione radiografica (Magnetic Resonance Imaging) verrà eseguita anche 6 mesi dopo l'operazione.
Un totale di 90 pazienti saranno arruolati e impiantati con test o dispositivo di controllo. Si prevede che parteciperanno a questo studio fino a 10 centri in Europa e in Israele.
L'endpoint primario sarà raggiunto quando il soggetto finale dello studio avrà completato un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Brno, Cechia, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Łódź, Polonia, 90-153
- Barlicki University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 75 anni
- Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico cranico elettivo con un danno durale che può essere completamente riparato/chiuso da un sostituto durale suturabile (dispositivo ArtiFascia o altri sostituti durali disponibili in commercio)
- Il soggetto è stato sottoposto a imaging radiografico (come la risonanza magnetica) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- La ferita chirurgica dovrebbe essere di Classe I/pulita
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle visite di follow-up e ai test richiesti
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o interesse a rimanere incinta durante la durata dello studio
- Il soggetto ha conosciuto l'idrocefalo
- Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico
- L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 12 mesi
- Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica (ad es. infezione del tratto urinario (UTI), polmonite attiva) o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico, febbre > 38,3℃, emocoltura positiva e/o radiografia del torace positiva per processo infettivo acuto
- Il soggetto richiederà l'uso di adesivo o sigillante durale
- Il soggetto è destinato a sottoporsi a craniectomia in cui il lembo osseo non verrà restituito
- Soggetto con sospetto scarso successo nella guarigione della ferita a causa di trattamenti passati (ad es. chemioterapia, radioterapia, diabete grave ecc.) o altre condizioni (ad es. malattia vascolare periferica grave, trattamento con steroidi di lunga data)
- Al soggetto è stata clinicamente diagnosticata una neoplasia (diversa dal carcinoma basocellulare o glioma di basso grado), diabete non controllato (A1C>6,5%), sepsi, malattia sistemica del collagene.
- - Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia nelle ultime 12 settimane prima dell'intervento o è programmato per sottoporsi a chemioterapia o radioterapia meno di 12 settimane dopo l'intervento.
- Il soggetto è un caso chirurgico di trauma cranico acuto
- Soggetti con una malattia concomitante che metterebbe il paziente in un rischio eccessivo per l'intervento chirurgico pianificato
- Il soggetto ha avuto un precedente intervento neurochirurgico nello stesso sito anatomico
- Soggetto con altri sintomi indesiderati definiti dal ricercatore principale
- Il paziente ha una coagulopatia clinicamente significativa come determinato dal chirurgo
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica utilizzando dispositivi/farmaci sperimentali simili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
La procedura è stata eseguita in anestesia generale. I soggetti sono stati sottoposti a chirurgia pianificata. Alla fine dell'intervento, l'investigatore ha utilizzato la patch Artifascia®. L'impianto di Artifascia® era secondo la discrezione clinica del medico e in conformità con le istruzioni di Artifascia® per l'uso. Post Operation L'argomento è rimasto in ospedale in base agli standard del sito e alla discrezione del medico. |
Di seguito sono riportate le istruzioni generali per l'uso dell'ArtiFascia®:
Nota importante: se clinicamente possibile, non utilizzare adesivi o sigillanti durali poiché si tratta di una variabile non controllata che può influenzare i risultati. |
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Comparatore attivo: Controllare
Stessa procedura del braccio di trattamento ma utilizzando un sostituto di duratura suturabile commerciale. L'impianto del sostituto di duratura subaturale commerciale era in base alla discrezione clinica del medico e in conformità con ciascuna specifica istruzioni per l'uso del dispositivo. |
L'impianto del sostituto durale suturabile in commercio avverrà a discrezione clinica del medico e in conformità con le istruzioni per l'uso di ciascun dispositivo specifico.
Istruzioni dettagliate sono nelle istruzioni per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di fistola fluida cerebrospinale (drenaggio da ferita o seno) e pseudo-mingeocele entro 6 mesi dopo l'operatore come valutato dall'imaging MRI.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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L'end point primario sarà valutato valutando l'assenza di fistola fluida cerebrospinale (drenaggio da ferita o seno) e pseudocele post-operatoria come valutato dall'imaging MRI e dall'esame fisico del sito chirurgico.
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6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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Pulito e/o completamente guarito vs. infetto.
La valutazione della ferita verrà eseguita nell'esame fisico: pulito e/ o completamente guarito/ infetto.
Se la ferita viene infettata una valutazione aggiuntiva di lieve/moderata/grave verrà effettuata.
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Follow-up di 6 mesi
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Caratteristiche di gestione dei dispositivi come riportato da un questionario sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Il giorno della procedura chirurgica
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Il seguente sistema di punteggio è stato utilizzato per la valutazione: 1) La facilità d'uso del dispositivo, la sutura e il taglio sono stati valutati su una scala da 1 = facile a 5 = difficile. 2) La resistenza del dispositivo e la qualità della tenuta (durante l'impianto) sono state valutate su scala da 1 = da basso a 5 = alto. |
Il giorno della procedura chirurgica
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Imaging radiologico a 6 mesi per ulteriori risultati nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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Il tasso di ciascuno dei seguenti: accumulo di fluido extracerebrale, pseudomeningocele, formazione di adesione, edema cerebrale adiacente al sito di impianto del dispositivo, ispessimento anormale nel sito di impianto e nuova formazione di membrana (cicatrice).
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Follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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