Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van ArtiFascia® Dural-reparatiepleister in vergelijking met in de handel verkrijgbare Dural-substituten. Om de veiligheid en effectiviteit van ArtiFascia® te evalueren bij proefpersonen die langdurig herstel nodig hebben. (NEOART)

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multi-center studie van ArtiFascia® Dural-reparatiepleister vergeleken met in de handel verkrijgbare dural-substituten - NEOART-studie.

De dura mater is een vezelig bindweefsel dat het zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) omringt en een mechanische barrière vormt die de cerebrospinale vloeistof (CSF) bevat. De dura mater kan beschadigd raken als gevolg van een trauma of een geplande operatie. Wanneer dura-defecten niet kunnen worden hersteld door primaire sluiting, moet een dura-substituut worden gebruikt om CSF-lekkage te verminderen.

Er zijn apparaten die zijn gebruikt als durale vervangers. Van de apparaten die zijn gebaseerd op natuurlijke grondstoffen, worden op collageen gebaseerde matrices veel gebruikt. Hoewel bewezen is dat collageen biocompatibel is, heeft het gebruik van op collageen gebaseerde materialen nog steeds verschillende beperkingen, zoals CSF-lekken. Synthetische durale vervangers worden ook gebruikt om dura mater te repareren. De meest gebruikte grondstof voor deze synthetische producten zijn polyesters - resorbeerbare en biocompatibele polymeren. Er zijn verschillende dural-vervangers op basis van synthetische polyesters die zowel preklinisch als in studies bij mensen met succes zijn getest.

Sponsor van dit onderzoek heeft de ArtiFascia® ontwikkeld. ArtiFascia® is een medisch synthetische dura-substituut die door het lichaam wordt opgenomen.

Voorafgaand aan het onderzoek wordt bij de patiënten bloed afgenomen en ondergaan ze een neurologisch onderzoek. Als ze geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:

• Experimentele groep (ArtiFascia®-apparaat);
• Controlegroep (Andere in de handel verkrijgbare hechtbare durale vervangers).

De patiënten ondergaan een operatie die identiek is aan degene die door de chirurg was gepland. Aan het einde van de operatie zal de onderzoeker de ArtiFascia®-pleister of een standaard durale vervangingsmiddel gebruiken om de beschadigde Dura te herstellen. ArtiFascia®-transplantaat wordt geplaatst in gebieden waar de natuurlijke durale laag beschadigd was of ontbrak. ArtiFascia® wordt aangebracht via een routinematige en bekende procedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hechttechniek. Na implantatie vormt de poreuze vezelachtige structuur van ArtiFascia® een scaffold, die infiltratie van fibroblasten en cellen uit het intacte weefsel mogelijk maakt en uiteindelijk beschadigd duraweefsel vervangt. De pleister zal naar verwachting binnen enkele maanden resorberen en worden vervangen door het oorspronkelijke weefsel met volledige durale sluiting.

Tijdens de operatie en tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis wordt de gezondheid van de patiënt nauwlettend gevolgd. Voor het ontslag moeten patiënten een neurologisch onderzoek ondergaan. Patiënten zijn verplicht om de vervolgbezoeken na de operatie bij te wonen op de data die door de behandelend arts zijn gepland.

Bij elk van de bezoeken zullen fysieke en neurologische onderzoeken worden uitgevoerd. Radiografische evaluatie (Magnetic Resonance Imaging) zal ook 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd.

In totaal zullen 90 patiënten worden ingeschreven en een test- of controleapparaat worden geïmplanteerd. Het is de bedoeling dat maximaal 10 centra in Europa en Israël aan deze studie zullen deelnemen.

Het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer de laatste proefpersoon een follow-up van 6 maanden heeft voltooid.