Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование пластыря ArtiFascia® Dural Repair Patch по сравнению с коммерчески доступными заменителями твердой мозговой оболочки. Для оценки безопасности и эффективности ArtiFascia® у субъектов, нуждающихся в восстановлении твердой мозговой оболочки. (NEOART)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование заплаты для восстановления твердой мозговой оболочки ArtiFascia® по сравнению с коммерчески доступными заменителями твердой мозговой оболочки — исследование NEOART.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ArtiFascia® по сравнению с коммерчески доступными заменителями твердой мозговой оболочки у пациентов, нуждающихся в восстановлении твердой мозговой оболочки после нейрохирургического вмешательства.
В этом исследовании могут принять участие пациенты с плановой краниальной нейрохирургией. Во время операции мягкая оболочка, покрывающая головной мозг (называемая твердой мозговой оболочкой), скорее всего, будет разрезана и повреждена. Повреждение твердой мозговой оболочки может вызвать утечку мозговой жидкости (утечку спинномозговой жидкости [ЦСЖ]) и увеличить риск инфекций. Спонсор этого исследования разработал ArtiFascia®. ArtiFascia® — медицинский синтетический заменитель твердой мозговой оболочки, который усваивается организмом. ArtiFascia® поддерживает переформирование новой твердой мозговой оболочки. Кроме того, он имеет герметизирующий слой, который может уменьшить утечку спинномозговой жидкости и инфекцию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование заплаты для восстановления твердой мозговой оболочки ArtiFascia® Dural по сравнению с коммерчески доступными заменителями твердой мозговой оболочки — исследование NEOART.
Твердая мозговая оболочка представляет собой волокнистую соединительную ткань, которая окружает нервную систему (головной и спинной мозг) и обеспечивает механический барьер, содержащий спинномозговую жидкость (ЦСЖ). Твердая мозговая оболочка может быть повреждена в результате травмы или плановой операции. Когда дефекты твердой мозговой оболочки не могут быть устранены первичным закрытием, необходимо использовать заменитель твердой мозговой оболочки, чтобы уменьшить утечку спинномозговой жидкости.
Есть устройства, которые использовались в качестве заменителей дюралюминия. Среди аппаратов, в основе которых лежит натуральное сырье, широко используются матрицы на основе коллагена. Хотя было доказано, что коллаген является биосовместимым, использование материалов на основе коллагена по-прежнему имеет ряд ограничений, таких как утечка спинномозговой жидкости. Синтетические заменители твердой мозговой оболочки также используются для восстановления твердой мозговой оболочки. Наиболее широко используемым сырьем для этих синтетических продуктов являются полиэфиры - резорбируемые и биосовместимые полимеры. Существует несколько заменителей дюраля на основе синтетических полиэфиров, которые успешно прошли доклинические испытания, а также в исследованиях на людях.
Спонсор этого исследования разработал ArtiFascia®. ArtiFascia® — медицинский синтетический заменитель твердой мозговой оболочки, который усваивается организмом.
Перед исследованием у пациентов возьмут кровь и проведут неврологическое обследование. Если они подходят для участия в исследовании и согласны участвовать, они будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:
- Экспериментальная группа (аппарат ArtiFascia®);
- Контрольная группа (другие имеющиеся в продаже шовные заменители твердой мозговой оболочки).
Пациентам будет проведена операция, идентичная запланированной хирургом. В конце операции исследователь использует заплату ArtiFascia® или стандартный заменитель твердой мозговой оболочки для восстановления поврежденной твердой мозговой оболочки. Трансплантат ArtiFascia® будет размещен в местах, где нативный слой твердой мозговой оболочки был поврежден или отсутствовал. ArtiFascia® будет накладываться с помощью рутинной и хорошо известной процедуры с использованием техники наложения швов. После имплантации пористая волокнистая структура ArtiFascia® образует каркас, который обеспечивает инфильтрацию фибробластов и клеток из интактной ткани, в конечном итоге заменяя поврежденную ткань твердой мозговой оболочки. Ожидается, что заплата рассосется в течение нескольких месяцев и будет заменена нативной тканью с полным закрытием твердой мозговой оболочки.
Во время операции и до момента выписки пациента из стационара за его здоровьем будет внимательно следить. Перед выпиской пациенты должны будут пройти неврологическое обследование. Пациенты будут обязаны посещать последующие визиты после операции в сроки, назначенные лечащим врачом.
При каждом посещении будут проводиться физические и неврологические обследования. Рентгенографическая оценка (магнитно-резонансная томография) будет проводиться также через 6 месяцев после операции.
Всего будет зарегистрировано 90 пациентов, которым будут имплантированы тестовые или контрольные устройства. В этом исследовании планируется принять участие до 10 центров в Европе и Израиле.
Первичная конечная точка будет достигнута, когда последний субъект исследования завершит 6-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Łódź, Польша, 90-153
- Barlicki University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 75 лет
- Субъекту назначена плановая операция на черепе с повреждением твердой мозговой оболочки, которое может быть полностью восстановлено/закрыто с помощью нашиваемого заменителя твердой мозговой оболочки (устройство ArtiFascia или другие имеющиеся в продаже заменители твердой мозговой оболочки).
- Субъект прошел рентгенографическую визуализацию (например, МРТ) за последние 6 месяцев до регистрации.
- Ожидается, что хирургическая рана будет класса I/чистой.
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Субъект может и желает придерживаться необходимых последующих посещений и тестирования
Критерий исключения:
- Беременные женщины или желание забеременеть во время исследования
- Субъект страдает гидроцефалией.
- Субъект не может проходить МРТ после операции.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев
- У субъекта локальная или системная инфекция (например, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), активная пневмония) или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства, лихорадка > 38,3 ℃, положительный результат посева крови и/или положительный результат рентгенографии грудной клетки при остром инфекционном процессе
- Субъекту потребуется использовать дюралюминиевый клей или герметик.
- Субъекту предстоит трепанация черепа, при которой костный лоскут не будет возвращен.
- Субъект с подозрением на низкий успех в заживлении ран из-за предшествующих процедур (например, химиотерапия, лучевая терапия, тяжелый диабет и т. д.) или другие состояния (например, тяжелое заболевание периферических сосудов, длительное лечение стероидами)
- У субъекта клинически диагностировано злокачественное новообразование (кроме базально-клеточной карциномы или глиомы низкой степени злокачественности), неконтролируемый диабет (A1C>6,5%), сепсис, системная коллагеновая болезнь.
- Субъект прошел химиотерапию и/или лучевую терапию за последние 12 недель до операции или планируется пройти химиотерапию или лучевую терапию менее чем через 12 недель после операции.
- Субъект хирургического лечения острой черепно-мозговой травмы.
- Субъекты с сопутствующим заболеванием, которое подвергает пациента чрезмерному риску запланированной операции.
- Субъект ранее перенес нейрохирургическое вмешательство в том же анатомическом участке.
- Субъект с другими нежелательными симптомами, определенными главным исследователем
- У пациента клинически значимая коагулопатия по определению хирурга
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании с использованием аналогичных исследуемых устройств/лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Процедура была выполнена под общим наркозом. Субъекты прошли запланированную операцию. В конце операции исследователь использовал патч Artifascia®. Имплантация Artifascia® была в соответствии с клиническим усмотрением врача и в соответствии с инструкциями Artifascia® для использования. После операции субъект остался в больнице в соответствии со стандартами площадки и усмотрением врача. |
Ниже приведены общие инструкции по использованию ArtiFascia®:
Важное примечание: если это клинически возможно, не используйте дуральный клей или герметики, так как это неконтролируемая переменная, которая может повлиять на результаты. |
|
Активный компаратор: Контроль
Такая же процедура, что и для обработки, но с использованием коммерческой замены дуралов. Имплантация коммерческого замены в дурале была в соответствии с клиническим усмотрением врача и в соответствии с каждыми конкретными инструкциями устройства для использования. |
Имплантация имеющегося в продаже подшиваемого заменителя твердой мозговой оболочки осуществляется по клиническому усмотрению врача и в соответствии с инструкциями по применению каждого конкретного устройства.
Подробные указания есть в инструкции по применению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие спинномозговой жидкости жидкости (дренаж из раны или пазухи) и псевдо-смены в течение 6 месяцев после операции, как оценивалось с помощью МРТ-визуализации.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Первичная конечная точка будет оцениваться путем оценки отсутствия спинномозговой свища жидкости (дренаж из раны или пазухи) и псевдосменоцеле послеоперационного, оцениваемого с помощью МРТ-визуализации и физического обследования объекта хирургического.
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Чистый и/или полностью исцеленная по сравнению с зараженным.
Оценка раны будет проводиться при физическом обследовании: чистый и/ или полностью заживший/ инфицирован.
Если рана заражена дополнительная оценка легкой/умеренной/тяжелой, будет сделана.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Характеристики обработки устройств, как сообщается в вопроснике пользователя
Временное ограничение: В день хирургической процедуры
|
Для оценки использовалась следующая система оценки: 1) Облегчение использования устройства, швов и резка были оценены по шкале 1 = легко до 5 = сложно. 2) Прочность устройства и качество уплотнения (во время имплантации) были оценены по шкале от 1 = низкого до 5 = высокого. |
В день хирургической процедуры
|
|
Радиологическая визуализация через 6 месяцев для дополнительных выводов на участке имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Скорость каждого из следующих: накопление внецеробральной жидкости, псевдоменингоцеле, образование адгезии, отек мозга, прилегающий к месту имплантата устройства, аномальное утолщение в месте имплантации и образование новой мембраны (SCAR).
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .