Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie plastra naprawczego ArtiFascia® Dural w porównaniu z dostępnymi na rynku zamiennikami Dural. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ArtiFascia® u osób wymagających naprawy opony twardej. (NEOART)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie plastra naprawczego ArtiFascia® Dural w porównaniu z dostępnymi na rynku substytutami opony twardej – badanie NEOART.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ArtiFascia® w porównaniu z dostępnymi na rynku substytutami opony twardej u pacjentów wymagających naprawy opony twardej po neurochirurgii.
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci po planowej neurochirurgii czaszki. Podczas operacji miękka błona pokrywająca mózg (zwana oponą twardą) może zostać przecięta i uszkodzona. Uszkodzona opona twarda może powodować wyciek płynów mózgowych (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF]) i zwiększać ryzyko infekcji. Sponsor tego badania opracował ArtiFascia®. ArtiFascia® to medyczny syntetyczny zamiennik opony twardej, który jest wchłaniany przez organizm. ArtiFascia® wspiera odtworzenie nowej opony twardej. Ponadto ma warstwę uszczelniającą, która może zmniejszyć wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego i infekcję.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie plastra naprawczego ArtiFascia® Dural w porównaniu z dostępnymi na rynku zamiennikami opony twardej — badanie NEOART.
Opona twarda to włóknista tkanka łączna, która otacza układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i stanowi mechaniczną barierę zawierającą płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). Opona twarda może zostać uszkodzona w wyniku urazu lub planowanej operacji. Gdy wady opony twardej nie mogą być naprawione przez pierwotne zamknięcie, należy zastosować zamiennik opony twardej w celu zmniejszenia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Istnieją urządzenia, które były używane jako zamienniki opony twardej. Wśród urządzeń bazujących na naturalnych surowcach szeroko stosowane są matryce na bazie kolagenu. Chociaż udowodniono, że kolagen jest biokompatybilny, stosowanie materiałów na bazie kolagenu nadal wiąże się z kilkoma ograniczeniami, takimi jak wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Syntetyczne zamienniki opony twardej są również stosowane do naprawy opony twardej. Najszerzej stosowanym surowcem do produkcji tych wyrobów syntetycznych są poliestry - polimery resorbowalne i biokompatybilne. Istnieje kilka zamienników opony twardej opartych na syntetycznych poliestrach, które zostały pomyślnie przetestowane przedklinicznie, jak również w badaniach na ludziach.
Sponsor tego badania opracował ArtiFascia®. ArtiFascia® to medyczny syntetyczny zamiennik opony twardej, który jest wchłaniany przez organizm.
Przed badaniem pacjentom zostanie pobrana krew i zostaną poddani ocenie neurologicznej. Jeśli kwalifikują się do udziału w badaniu i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Grupa eksperymentalna (urządzenie ArtiFascia®);
- Grupa kontrolna (inne dostępne w handlu substytuty opony twardej do zszywania).
Pacjenci zostaną poddani operacji identycznej z tą, którą zaplanował chirurg. Pod koniec operacji badacz użyje plastra ArtiFascia® lub standardowego zamiennika opony twardej w celu naprawy uszkodzonej opony twardej. Przeszczep ArtiFascia® zostanie umieszczony w miejscach, w których natywna warstwa opony twardej została uszkodzona lub jej brakowało. ArtiFascia® zostanie nałożona za pomocą rutynowej i dobrze znanej procedury, przy użyciu techniki szycia. Po implantacji porowata włóknista struktura ArtiFascia® zapewnia rusztowanie, które umożliwia infiltrację fibroblastów i komórek z nienaruszonej tkanki, ostatecznie zastępując uszkodzoną tkankę opony twardej. Oczekuje się, że plaster ulegnie resorpcji w ciągu kilku miesięcy i zostanie zastąpiony natywną tkanką z całkowitym zamknięciem opony twardej.
Podczas zabiegu i do momentu wypisu ze szpitala stan zdrowia pacjenta będzie ściśle monitorowany. Przed wypisem pacjenci będą musieli przejść badanie neurologiczne. Pacjenci będą zobowiązani do zgłaszania się na wizyty kontrolne po zabiegu w terminach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego.
Na każdej wizycie wykonywane będą badania fizykalne i neurologiczne. Ocena radiograficzna (rezonans magnetyczny) zostanie wykonana również 6 miesięcy po operacji.
W sumie 90 pacjentów zostanie włączonych do badania i wszczepione urządzenie testowe lub kontrolne. Planuje się udział do 10 ośrodków w Europie i Izraelu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy ostatni uczestnik badania zakończy 6-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Łódź, Polska, 90-153
- Barlicki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjent ma zaplanowaną planową operację czaszki z uszkodzeniem opony twardej, które może być całkowicie naprawione/zamknięte za pomocą szwu zastępczego opony twardej (urządzenie ArtiFascia lub inne dostępne w handlu zamienniki opony twardej)
- Pacjent przeszedł obrazowanie radiograficzne (takie jak MRI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Oczekuje się, że rana chirurgiczna będzie klasy I/czysta
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i testów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę w czasie trwania badania
- Tester ma znane wodogłowie
- Podmiot nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu po operacji
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy
- Podmiot ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję (np. zakażenie dróg moczowych (ZUM), czynne zapalenie płuc) lub objawy infekcji miejsca operowanego, gorączka > 38,3℃, dodatni posiew krwi i/lub dodatnie RTG klatki piersiowej w kierunku ostrego procesu zakaźnego
- Tester będzie wymagał użycia kleju duralowego lub uszczelniacza
- Podmiot ma zostać poddany kraniektomii, podczas której płat kostny nie zostanie przywrócony
- Podmiot z podejrzeniem niewielkiego powodzenia w gojeniu się ran z powodu wcześniejszego leczenia (np. chemioterapia, radioterapia, ciężka cukrzyca itp.) lub inne stany (np. ciężka choroba naczyń obwodowych, długotrwałe leczenie sterydami)
- U pacjenta zdiagnozowano klinicznie nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub glejak o niskim stopniu złośliwości), niekontrolowaną cukrzycę (A1C>6,5%), sepsa, układowa choroba kolagenowa.
- Pacjent przeszedł chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 tygodni przed operacją lub planuje się poddanie chemioterapii lub radioterapii mniej niż 12 tygodni po operacji.
- Przedmiotem jest przypadek chirurgiczny ostrego urazu czaszki
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą, która naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko planowanej operacji
- Tester miał poprzednią operację neurochirurgiczną w tym samym miejscu anatomicznym
- Osoba z innymi objawami niepożądanymi określonymi przez głównego badacza
- Pacjent ma klinicznie istotną koagulopatię, określoną przez chirurga
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym z użyciem podobnych eksperymentalnych urządzeń/leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Procedurę przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Badani przeszli planowaną operację. Pod koniec operacji badacz użył łatki Artifasciia®. Implantacja Artifasciia® była zgodnie z klinicznym uznaniem lekarza i zgodnie z instrukcjami użycia Artifasciia®. Operacja po operacji pozostał w szpitalu zgodnie ze standardami witryny i uznania lekarza. |
Poniżej znajdują się ogólne instrukcje użytkowania ArtiFascia®:
Ważna uwaga: Jeśli jest to klinicznie możliwe, nie należy stosować kleju ani uszczelniaczy do opon twardych, ponieważ jest to zmienna niekontrolowana, która może wpływać na wyniki. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ta sama procedura, co w przypadku ramienia leczenia, ale stosowanie komercyjnego zastępczego sutów. Implantacja komercyjnego zastępczego sutowego opuściła dotyczyła uznania klinicznego lekarza i zgodnie z każdym konkretnym instrukcjami urządzenia do użytku. |
Wszczepienie dostępnego w handlu zamiennika opony twardej do zszywania będzie odbywać się zgodnie z klinicznym uznaniem lekarza i zgodnie z instrukcją użycia każdego konkretnego urządzenia.
Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji użytkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (drenaż z rany lub zatoki) i pseudo-meningocele w ciągu 6 miesięcy po operacji oceniono za pomocą obrazowania MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Pierwotny punkt końcowy zostanie oceniony poprzez ocenę braku przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (drenaż z rany lub zatoki) i pseudo-meningocele pooperacyjnej, jak oceniono za pomocą obrazowania MRI i badania fizykalnego miejsca chirurgicznego.
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
|
Czyste i/lub w pełni wyleczone vs. zarażone.
Ocena rany zostanie przeprowadzona podczas badania fizykalnego: czyste i/ lub w pełni wyleczone/ zarażone.
Jeśli zostanie zakażona rany, zostanie wykonana dodatkowa ocena łagodnego/umiarkowanego/ciężkiego.
|
6-miesięczne obserwacje
|
|
Charakterystyka obsługi urządzeń, jak podano w kwestionariuszu doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: W dniu zabiegu chirurgicznego
|
Do oceny zastosowano następujący system punktacji: 1) Ułatwienie użytkowania, szycie i cięcia urządzenia oceniono w skali 1 = łatwe do 5 = trudne. 2) Siła urządzenia i jakość uszczelnienia (podczas implantacji) oceniono w skali 1 = niski do 5 = wysoki. |
W dniu zabiegu chirurgicznego
|
|
Obrazowanie radiologiczne po 6 miesiącach dla dodatkowych wyników w miejscu implantu
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
|
Szybkość każdego z następujących: akumulacja płynu pozarebrnego, pseudomeningocele, tworzenie adhezji, obrzęk mózgu sąsiadujący z miejscem implantu urządzenia, nieprawidłowe pogrubienie w miejscu implantacji i tworzenie nowej błony (SCAR).
|
6-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .