Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus ArtiFascia® Dural Repair Patch -korjauslaastareista verrattuna kaupallisesti saataviin Dural-korvikkeisiin. ArtiFascian® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen kohteissa, jotka vaativat duraalikorjausta. (NEOART)
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus ArtiFascia® Dural Repair Patch -korjauslaastareista verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin Dural-korvikkeisiin - NEOART-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ArtiFascian® turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kaupallisesti saataviin duraalikorvikkeisiin potilailla, jotka tarvitsevat Dural-korjausta neurokirurgian jälkeen.
Potilaat, joille on suunniteltu kallon neurokirurgia, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Leikkauksen aikana aivoja peittävä pehmeä kalvo (kutsutaan duraksi) todennäköisesti katkeaa ja vaurioituu. Vaurioitunut kovakalvo voi aiheuttaa aivonesteiden vuotoa (aivo-selkäydinnesteen [CSF] vuoto) ja lisätä infektioiden riskiä. Tämän tutkimuksen sponsori on kehittänyt ArtiFascian®. ArtiFascia® on lääketieteellinen synteettinen duralin korvike, joka imeytyy kehoon. ArtiFascia® tukee uuden kovakalvon uudelleenmuodostumista. Lisäksi siinä on tiivistekerros, joka voi vähentää CSF-vuotoja ja infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus ArtiFascia® Dural -korjauslaastareista verrattuna kaupallisesti saataviin duraalikorvikkeisiin - NEOART-tutkimus.
Dura mater on kuitumainen sidekudos, joka ympäröi hermostoa (aivot ja selkäydin) ja tarjoaa mekaanisen esteen, joka sisältää aivo-selkäydinnestettä (CSF). Dura mater voi vaurioitua trauman tai suunnitellun leikkauksen seurauksena. Kun duraalivirheitä ei voida korjata ensisijaisella sulkemisella, on käytettävä duraalikorviketta CSF-vuodon vähentämiseksi.
On laitteita, joita on käytetty duralin korvikkeina. Luonnonraaka-aineisiin perustuvista laitteista käytetään laajalti kollageenipohjaisia matriiseja. Vaikka kollageenin osoitettiin olevan bioyhteensopiva, kollageenipohjaisten materiaalien käytöllä on edelleen useita rajoituksia, kuten CSF-vuotoja. Synteettisiä duraalikorvikkeita käytetään myös kovakalvon korjaamiseen. Näiden synteettisten tuotteiden yleisimmin käytetty raaka-aine on polyesterit - resorboituvat ja bioyhteensopivat polymeerit. On olemassa useita synteettisiin polyestereihin perustuvia duraalikorvikkeita, jotka on testattu menestyksekkäästi prekliinisesti sekä ihmistutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen sponsori on kehittänyt ArtiFascian®. ArtiFascia® on lääketieteellinen synteettinen duralin korvike, joka imeytyy kehoon.
Ennen tutkimusta potilailta otetaan verikoe ja heille tehdään neurologinen arviointi. Jos he sopivat osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:
- Kokeellinen ryhmä (ArtiFascia®-laite);
- Kontrolliryhmä (Muut kaupallisesti saatavat suturable dural korvikkeet).
Potilaille tehdään leikkaus, joka on identtinen kirurgin suunnitteleman leikkauksen kanssa. Leikkauksen lopussa tutkija käyttää ArtiFascia®-laastaria tai tavallista duralin korviketta vaurioituneen Duran korjaamiseen. ArtiFascia®-grafti sijoitetaan alueille, joissa alkuperäinen kovakalvokerros oli vaurioitunut tai puuttuu. ArtiFascia® levitetään rutiininomaisella ja tunnetulla menetelmällä käyttäen ompelutekniikkaa. Implantaation jälkeen ArtiFascia®:n huokoinen kuiturakenne muodostaa telineen, joka mahdollistaa fibroblastien ja solujen tunkeutumisen koskemattomasta kudoksesta, mikä lopulta korvaa vahingoittuneen kovakalvokudoksen. Laastarin odotetaan resorboituvan muutamassa kuukaudessa ja korvautuvan alkuperäiskudoksella täydellisesti sulkeutuneena.
Leikkauksen aikana ja potilaan sairaalasta vapautumiseen saakka potilaan terveyttä seurataan tarkasti. Ennen kotiutumista potilaalle on tehtävä neurologinen tutkimus. Potilaat ovat velvollisia osallistumaan leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille hoitavan lääkärin määrääminä päivinä.
Jokaisella käynnillä tehdään fyysiset ja neurologiset tutkimukset. Radiografinen arviointi (magneettikuvaus) suoritetaan myös 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikkiaan 90 potilasta otetaan mukaan ja heille implantoidaan testi- tai kontrollilaite. Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua jopa 10 keskusta Euroopassa ja Israelissa.
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut 6 kuukauden seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Łódź, Puola, 90-153
- Barlicki University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-75-vuotiaille
- Kohde on varattu valinnaiseen kallon leikkaukseen, jossa on duraalivaurio, joka voidaan korjata/sulkea kokonaan ompelettavissa olevalla duraalikorvikkeella (ArtiFascia-laite tai muut kaupallisesti saatavilla olevat duraalikorvikkeet)
- Tutkittavalle on tehty röntgenkuvaus (kuten MRI) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kirurgisen haavan odotetaan olevan luokka I/puhdas
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai kiinnostus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on tiedossa vesipää
- Kohde ei voi tehdä magneettikuvausta leikkauksen jälkeen
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaalla on paikallinen tai systeeminen infektio (esim. virtsatieinfektio (UTI), aktiivinen keuhkokuume) tai merkkejä leikkauskohdan infektiosta, kuume > 38,3 ℃, positiivinen veriviljely ja/tai positiivinen rintakehän röntgenkuva akuutin infektioprosessin varalta
- Kohde vaatii duraaliliiman tai tiivistysaineen käyttöä
- Koehenkilölle on tarkoitus tehdä kraniektomia, jossa luun läppä ei palauteta
- Kohde, jonka epäillään olevan heikko onnistuneen haavan paranemisessa aiempien hoitojen vuoksi (esim. kemoterapia, sädehoito, vaikea diabetes jne.) tai muut sairaudet (esim. vakava perifeerinen verisuonisairaus, pitkäaikainen steroidihoito)
- Tutkittavalla on kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolusyöpä tai matala-asteinen gliooma), hallitsematon diabetes (A1C > 6,5 %), sepsis, systeeminen kollageenisairaus.
- Kohde sai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisten 12 viikon aikana ennen leikkausta tai hänelle suunnitellaan kemoterapiaa tai sädehoitoa alle 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Aiheena on akuutti kallonvamman leikkaustapaus
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaisi potilaan suunnitellulle leikkaukselle liian suuren riskin
- Koehenkilöllä oli aikaisempi neurokirurgia samassa anatomisessa paikassa
- Kohde, jolla on muita päätutkijan määrittelemiä ei-toivottuja oireita
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä koagulopatia, jonka kirurgi on määrittänyt
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttäen samanlaisia tutkimuslaitteita/lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Menettely suoritettiin yleisanestesiassa. Koehenkilöt saivat suunnitellun leikkauksen. Leikkauksen lopussa tutkija käytti Artifascia® -laastaria. Artifascia®: n implantointi oli lääkärin kliinisen harkintavaltaa ja Eartifascia® -ohjeiden mukainen käyttö. Operaation jälkeinen henkilö pysyi sairaalassa sivuston standardien ja lääkärin harkinnan mukaan. |
Seuraavat ovat yleiset ArtiFascian® käyttöohjeet:
Tärkeä huomautus: Jos kliinisesti mahdollista, älä käytä duraaliliimaa tai tiivistysaineita, koska se on hallitsematon muuttuja, joka voi vaikuttaa tuloksiin. |
|
Active Comparator: Hallinta
Sama menettely kuin hoitohaarassa, mutta käyttämällä kaupallista ommelta duraalikorvuttajaa. Kaupallisen sturable Duraal -korvikkeen implantointi oli lääkärin kliinisen harkinnan mukaan ja kunkin käyttöohjeen mukaisesti. |
Kaupallisen ommeltavan duraalikorvikkeen implantointi tapahtuu lääkärin kliinisen harkinnan mukaan ja kunkin laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Tarkemmat ohjeet löytyvät käyttöohjeesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen fistulan (viemäröinti haavasta tai sinus) ja pseudo-miNingocelen puuttuminen 6 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen MRI-kuvantamisella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan arvioimalla aivo-selkäydinnesteen fistulan (viemäröinti haavasta tai sinus) ja pseudo-meningocele-leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen, kuten MRI-kuvantamisella ja kirurgisen kohdan fyysisella tutkimuksella arvioidaan.
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Puhdas ja/tai täysin parantunut vs. tartunnan saanut.
Haavan arviointi tehdään fyysisessä tutkimuksessa: puhdas ja/ tai täysin parantunut/ tartunnan saane.
Jos haava on saanut tartunnan lisäarviointia lievästä/kohtalaisesta/vaikeasta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Laitteen käsittelyominaisuudet, kuten käyttökokemuskysely on ilmoittanut
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivänä
|
Arviointiin käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 1) Laitteen helppokäyttöisyys, ompelu ja leikkaaminen arvioitiin asteikolla 1 = helppo - 5 = vaikea. 2) Laitteen lujuus ja tiivisteen laatu (implantoinnin aikana) pisteytettiin asteikolla 1 = matala - 5 = korkea. |
Kirurgisen toimenpiteen päivänä
|
|
Radiologinen kuvantaminen 6 kuukauden kohdalla lisähavaintoja varten implanttikohdassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kunkin seuraavan nopeus: Extracerebral -esteen kertyminen, pseudomeningocele, tarttumisen muodostuminen, aivodeema laitteen implantin kohdan vieressä, epänormaali sakeutuminen implantointipaikassa ja uuden kalvon (SCAR) muodostuminen.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .