Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse af ArtiFascia® Dural Repair Patch sammenlignet med kommercielt tilgængelige Dural-erstatninger. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ArtiFascia® i emner, der kræver langvarig reparation. (NEOART)

17. august 2025 opdateret af: Nurami Medical Ltd

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse af ArtiFascia® Dural Repair Patch sammenlignet med kommercielt tilgængelige Dural Substitutes- NEOART-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ArtiFascia® i sammenligning med kommercielt tilgængelige dural-erstatninger hos patienter, der har behov for Dural-reparation efter neurokirurgi.

Patienter med planlagt kraniel neurokirurgi kan deltage i denne undersøgelse. Under operationen vil den bløde membran, der dækker hjernen (kaldet dura), sandsynligvis blive skåret og beskadiget. En beskadiget dura kan forårsage lækage af hjernevæsker (cerebrospinalvæske [CSF] lækage) og øge risikoen for infektioner. Sponsor af denne undersøgelse har udviklet ArtiFascia®. ArtiFascia® er en medicinsk syntetisk dural erstatning, der absorberes af kroppen. ArtiFascia® understøtter gendannelsen af ​​en ny dura. Derudover har den et tætningslag, der kan reducere CSF-lækage og infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse af ArtiFascia® Dural reparationsplaster sammenlignet med kommercielt tilgængelige duralerstatninger - NEOART-undersøgelse.

Dura mater er et fibrøst bindevæv, der omgiver nervesystemet (hjerne og rygmarv) og giver en mekanisk barriere, der indeholder cerebrospinalvæsken (CSF). Dura mater kan blive beskadiget som følge af traumer eller planlagt operation. Når durale defekter ikke kan repareres ved primær lukning, skal der anvendes en dural erstatning for at reducere CSF-lækage.

Der er enheder, der er blevet brugt som dural erstatninger. Blandt de enheder, der er baseret på naturlige råmaterialer, er kollagenbaserede matricer meget brugt. Selvom kollagen har vist sig at være biokompatibelt, har brug af kollagenbaserede materialer stadig flere begrænsninger, såsom CSF-lækager. Syntetiske duralerstatninger bruges også til at reparere dura mater. Det mest udbredte råmateriale til disse syntetiske produkter er polyestere - resorberbare og biokompatible polymerer. Der er adskillige dural-erstatninger baseret på syntetiske polyestere, som med succes blev testet præklinisk såvel som i humane undersøgelser.

Sponsor af denne undersøgelse har udviklet ArtiFascia®. ArtiFascia® er en medicinsk syntetisk dural erstatning, der absorberes af kroppen.

Inden undersøgelsen vil patienterne få taget deres blod, og de vil gennemgå neurologisk vurdering. Hvis de er egnede til at deltage i undersøgelsen og accepterer at deltage, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende grupper:

  • Eksperimentel gruppe (ArtiFascia®-enhed);
  • Kontrolgruppe (Andre kommercielt tilgængelige suturbare duralerstatninger).

Patienterne vil gennemgå en operation, der er identisk med den, der var planlagt af kirurgen. Ved afslutningen af ​​operationen vil investigator bruge ArtiFascia® plaster eller standard dural erstatning til at reparere den beskadigede Dura. ArtiFascia®-transplantatet vil blive placeret i områder, hvor det oprindelige durallag var beskadiget eller manglede. ArtiFascia® vil blive påført via en rutinemæssig og velkendt procedure ved hjælp af en suturteknik. Efter implantation giver den porøse fibrøse struktur af ArtiFascia® et stillads, som muliggør infiltration af fibroblaster og celler fra det intakte væv, og i sidste ende erstatter beskadiget duralvæv. Plastret forventes at resorberes inden for et par måneder og erstattes af det oprindelige væv med fuldstændig dural lukning.

Under operationen og indtil patientens frigivelse fra hospitalet vil patientens helbred blive nøje overvåget. Inden udskrivelsen skal patienterne gennemgå en neurologisk undersøgelse. Patienter vil være forpligtet til at deltage i opfølgningsbesøgene efter operationen på de datoer, der er planlagt af den behandlende læge.

Ved hvert af besøgene vil der blive udført fysiske og neurologiske undersøgelser. Radiografisk evaluering (magnetisk resonansbilleddannelse) vil også blive udført 6 måneder efter operationen.

I alt 90 patienter vil blive indskrevet og implanteret med test- eller kontrolenhed. Op til 10 centre i Europa og Israel er planlagt til at deltage i denne undersøgelse.

Det primære endepunkt opnås, når det afsluttende forsøgsperson har gennemført en 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Barlicki University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 09807
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne i alderen 18-75 år
  2. Forsøgspersonen er planlagt til en elektiv kraniekirurgi med en dural skade, der kan repareres/lukkes fuldstændigt af en sutur-egnet dural erstatning (ArtiFascia-enhed eller andre kommercielt tilgængelige dural-erstatninger)
  3. Forsøgspersonen har gennemgået røntgenbilleder (såsom MR) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning
  4. Operationssåret forventes at være klasse I/rent
  5. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg og test

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller interesse i at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  2. Personen har kendt hydrocephalus
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR efter operationen
  4. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 12 måneder
  5. Personen har en lokal eller systemisk infektion (f. urinvejsinfektion (UTI), aktiv lungebetændelse) eller tegn på enhver infektion på operationsstedet, feber > 38,3 ℃, positiv blodkultur og/eller et positivt røntgenbillede af thorax for akut infektiøs proces
  6. Emnet vil kræve brug af dural klæbemiddel eller tætningsmiddel
  7. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå kraniektomi, hvor knogleflap ikke vil blive returneret
  8. Person med mistanke om lav succes i sårheling på grund af tidligere behandlinger (f. kemoterapi, strålebehandling, svær diabetes osv.) eller andre tilstande (f.eks. alvorlig perifer vaskulær sygdom, langvarig behandling med steroider)
  9. Forsøgsperson er blevet klinisk diagnosticeret med malignitet (andre end basalcellekarcinom eller lavgradigt gliom), ukontrolleret diabetes (A1C>6,5 %), sepsis, systemisk kollagensygdom.
  10. Forsøgspersonen har haft kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 12 uger før operationen eller er planlagt til at få kemoterapi eller strålebehandling mindre end 12 uger efter operationen.
  11. Emnet er et akut kranietraumekirurgisk tilfælde
  12. Forsøgspersoner med en samtidig sygdom, der ville sætte patienten i overdreven risiko for den planlagte operation
  13. Forsøgspersonen havde en tidligere neurokirurgi på det samme anatomiske sted
  14. Person med andre uønskede symptomer defineret af den primære investigator
  15. Patienten har klinisk signifikant koagulopati som bestemt af kirurgen
  16. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lignende undersøgelsesudstyr/lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Proceduren blev udført under generel anæstesi. Emnerne gennemgik den planlagte operation. Ved afslutningen af operationen brugte efterforskeren Artifascia® Patch. Implantation af Artifascia® var i henhold til lægeens kliniske skøn og i overensstemmelse med Artifascia® -instruktioner til brug.

Postoperation blev emnet opholdt på hospitalet i henhold til webstedets standarder og læge.
Enhed: Implantation af ArtiFascia®

Følgende er de generelle instruktioner til brug for ArtiFascia®:

  • Skær ArtiFascia® til den ønskede form under aseptiske forhold
  • Påfør ArtiFascia® på det beskadigede område
  • Sy ArtiFascia® på plads
  • Suturbid skal tages 2-3 millimeter fra implantatets kanter. Enten en løbende sutur eller afbrudt stingteknik kan bruges, afhængigt af kliniske forhold eller kirurgens beslutning.

Vigtig bemærkning: Hvis det er klinisk muligt, må du ikke bruge dural klæbemiddel eller tætningsmidler, da det er en ukontrolleret variabel, som kan påvirke resultaterne.
Aktiv komparator: Kontrollere

Samme procedure med hensyn til behandlingsarmen, men ved hjælp af en kommerciel suturable dural -erstatning.

Implantation af den kommercielle suturable Dural -erstatning var i henhold til lægeens kliniske skøn og i overensstemmelse med hver specifikke enhedsinstruktioner til brug.
Enhed: Implantation af anden kommerciel suturbar duralerstatning
Implantation af den kommercielle suturbare duralerstatning vil ske i henhold til lægens kliniske skøn og i overensstemmelse med hver specifik anordnings brugsanvisning. Detaljerede instruktioner findes i brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af cerebrospinalvæskefistel (dræning fra sår eller sinus) og pseudo-meningocele inden for 6 måneder efter operation som evalueret ved MR-billeddannelse.
Tidsramme: 6 måneder.
Det primære slutpunkt vurderes ved at evaluere fraværet af cerebrospinalvæskefistel (dræning fra sår eller sinus) og pseudo-meningocele postoperativ som evalueret ved MR-billeddannelse og fysisk undersøgelse af det kirurgiske sted.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ren og/eller fuldt helet kontra inficeret. Evaluering af sår vil blive udført i fysisk undersøgelse: ren og/ eller fuldt helet/ inficeret. Hvis såret er inficeret yderligere vurdering af mild/moderat/svær, vil der blive gjort.
6 måneders opfølgning
Enhedshåndteringsegenskaber som rapporteret af et brugeroplevelsesspørgeskema
Tidsramme: På dagen for den kirurgiske procedure

Følgende scoringssystem blev brugt til evalueringen:

1) Enhedsvenlighed for brug, suturering og skæring blev evalueret på en skala fra 1 = let til 5 = vanskelig. 2) Enhedsstyrke og tætningskvalitet (under implantation) blev scoret i skala fra 1 = lav til 5 = høj.
På dagen for den kirurgiske procedure
Radiologisk billeddannelse efter 6 måneder for yderligere fund på implantatstedet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Hastigheden for hvert af følgende: ekstracerebral væskeakkumulering, pseudomeningocele, adhæsionsdannelse, hjerneødem ved siden af enhedsimplantatstedet, unormal fortykning på implantationsstedet og nye membran (SCAR) dannelse.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurami Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage af cerebrospinalvæske

Kliniske forsøg med Implantation af ArtiFascia®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner