Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zum ArtiFascia® Dural-Reparaturpflaster im Vergleich zu im Handel erhältlichen Dural-Ersatzprodukten. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ArtiFascia® bei Patienten, die eine Dura-Reparatur benötigen. (NEOART)

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zum ArtiFascia® Dural-Reparaturpflaster im Vergleich zu handelsüblichen Dura-Ersatzmaterialien – NEOART-Studie.

Die Dura Mater ist ein fibröses Bindegewebe, das das Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) umgibt und eine mechanische Barriere bildet, die die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) enthält. Die Dura mater kann infolge eines Traumas oder einer geplanten Operation beschädigt werden. Wenn Dura-Defekte nicht durch primären Verschluss repariert werden können, muss ein Dura-Ersatz verwendet werden, um die Liquorleckage zu reduzieren.

Es gibt Vorrichtungen, die als Duralersatz verwendet wurden. Unter den Geräten, die auf natürlichen Rohstoffen basieren, sind kollagenbasierte Matrizen weit verbreitet. Obwohl sich Kollagen als biokompatibel erwiesen hat, weist die Verwendung von Materialien auf Kollagenbasis immer noch einige Einschränkungen auf, wie z. B. CSF-Lecks. Synthetische Dura-Ersatzstoffe werden auch zur Reparatur von Dura Mater verwendet. Der am weitesten verbreitete Rohstoff für diese synthetischen Produkte sind Polyester - resorbierbare und biokompatible Polymere. Es gibt mehrere Dural-Ersatzstoffe auf Basis synthetischer Polyester, die sowohl präklinisch als auch in Studien am Menschen erfolgreich getestet wurden.

Der Sponsor dieser Studie hat ArtiFascia® entwickelt. ArtiFascia® ist ein medizinischer synthetischer Duralersatz, der vom Körper aufgenommen wird.

Vor der Studie wird den Patienten Blut abgenommen und sie werden einer neurologischen Untersuchung unterzogen. Wenn sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und der Teilnahme zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

• Versuchsgruppe (ArtiFascia®-Gerät);
• Kontrollgruppe (Andere im Handel erhältliche vernähbare Duralersatzstoffe).

Die Patienten werden einer Operation unterzogen, die mit der vom Chirurgen geplanten Operation identisch ist. Am Ende der Operation verwendet der Prüfarzt das ArtiFascia®-Pflaster oder einen standardmäßigen Duralersatz, um die beschädigte Dura zu reparieren. ArtiFascia®-Transplantat wird in Bereichen platziert, in denen die native Duralschicht beschädigt wurde oder fehlt. ArtiFascia® wird über ein routinemäßiges und bekanntes Verfahren mit einer Nahttechnik angebracht. Nach der Implantation bildet die poröse Faserstruktur von ArtiFascia® ein Gerüst, das die Infiltration von Fibroblasten und Zellen aus dem intakten Gewebe ermöglicht und letztendlich beschädigtes Duragewebe ersetzt. Es wird erwartet, dass das Pflaster innerhalb weniger Monate resorbiert und durch das native Gewebe mit vollständigem Duralverschluss ersetzt wird.

Während der Operation und bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus wird der Gesundheitszustand des Patienten engmaschig überwacht. Vor der Entlassung müssen sich die Patienten einer neurologischen Untersuchung unterziehen. Die Patienten sind verpflichtet, die Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation zu den vom behandelnden Arzt festgelegten Terminen wahrzunehmen.

Bei jedem Besuch werden körperliche und neurologische Untersuchungen durchgeführt. Eine radiologische Bewertung (Magnetresonanztomographie) wird ebenfalls 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Insgesamt 90 Patienten werden aufgenommen und mit einem Test- oder Kontrollgerät implantiert. Bis zu 10 Zentren in Europa und Israel sollen an dieser Studie teilnehmen.

Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn die letzte Studienperson ein 6-monatiges Follow-up abgeschlossen hat.