En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie av ArtiFascia® Dural Repair Patch jämfört med kommersiellt tillgängliga Dural-ersättningsmedel. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ArtiFascia® i ämnen som behöver repareras. (NEOART)
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie av ArtiFascia® Dural Repair Patch jämfört med kommersiellt tillgängliga Dural Substitutes- NEOART-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ArtiFascia® i jämförelse med kommersiellt tillgängliga duralsubstitut hos patienter som behöver duralreparation efter neurokirurgi.
Patienter med planerad kranial neurokirurgi kan delta i denna studie. Under operationen kommer sannolikt det mjuka membranet som täcker hjärnan (kallad dura) att skäras och skadas. En skadad dura kan orsaka läckage av hjärnvätskor (cerebrospinalvätska [CSF] läckage) och öka risken för infektioner. Sponsor av denna studie har utvecklat ArtiFascia®. ArtiFascia® är en medicinsk syntetisk duralersättning som absorberas av kroppen. ArtiFascia® stöder återbildningen av en ny dura. Dessutom har den ett tätningsskikt som kan minska CSF-läckage och infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie av ArtiFascia® Dural reparationsplåster jämfört med kommersiellt tillgängliga duralsubstitut- NEOART-studie.
Dura mater är en fibrös bindväv som omger nervsystemet (hjärna och ryggmärg) och tillhandahåller en mekanisk barriär som innehåller cerebrospinalvätskan (CSF). Dura mater kan skadas till följd av trauma eller planerad operation. När duraldefekter inte kan repareras genom primär stängning, måste ett duralersättningsmedel användas för att minska CSF-läckage.
Det finns enheter som har använts som duralsubstitut. Bland enheterna som är baserade på naturliga råvaror används kollagenbaserade matriser i stor utsträckning. Även om kollagen har visat sig vara biokompatibelt, har användning av kollagenbaserade material fortfarande flera begränsningar såsom CSF-läckor. Syntetiska duralersättningsmedel används också för att reparera dura mater. Det mest använda råmaterialet för dessa syntetiska produkter är polyestrar - resorberbara och biokompatibla polymerer. Det finns flera duralsubstitut baserade på syntetiska polyestrar som framgångsrikt testades prekliniskt såväl som i humanstudier.
Sponsor av denna studie har utvecklat ArtiFascia®. ArtiFascia® är en medicinsk syntetisk duralersättning som absorberas av kroppen.
Före studien kommer patienterna att få sitt blod uttaget och de kommer att genomgå neurologisk bedömning. Om de är lämpliga att delta i studien och samtycker till att delta, kommer de att slumpmässigt fördelas i någon av följande grupper:
- Experimentell grupp (ArtiFascia®-enhet);
- Kontrollgrupp (Andra kommersiellt tillgängliga suturerbara duralsubstitut).
Patienterna kommer att genomgå en operation som är identisk med den som planerades av kirurgen. I slutet av operationen kommer utredaren att använda ArtiFascia®-plåster eller standard duralersättning för att reparera den skadade Dura. ArtiFascia®-transplantatet kommer att placeras i områden där det naturliga duralskiktet var skadat eller saknas. ArtiFascia® kommer att appliceras via en rutinmässig och välkänd procedur, med hjälp av en suturteknik. Efter implantation ger den porösa fibrösa strukturen i ArtiFascia® en ställning som möjliggör infiltration av fibroblaster och celler från den intakta vävnaden, vilket slutligen ersätter skadad duralvävnad. Plåstret förväntas resorberas inom några månader och ersättas av den naturliga vävnaden med fullständig dural stängning.
Under operationen och fram till att patienten släpps från sjukhuset kommer patientens hälsa att övervakas noggrant. Före utskrivningen kommer patienter att behöva genomgå neurologisk undersökning. Patienter kommer att vara skyldiga att närvara vid uppföljningsbesöken efter operationen vid de datum som den behandlande läkaren schemalagt.
Vid varje besök kommer fysiska och neurologiska undersökningar att utföras. Radiografisk utvärdering (magnetisk resonanstomografi) kommer att utföras även 6 månader efter operationen.
Totalt 90 patienter kommer att inskrivas och implanteras med test- eller kontrollanordning. Upp till 10 centra i Europa och Israel är planerade att delta i denna studie.
Det primära effektmåttet uppnås när det slutliga studieämnet har genomfört en 6-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Łódź, Polen, 90-153
- Barlicki University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne mellan 18-75 år
- Försökspersonen är planerad till en elektiv kranialkirurgi med en dural skada som kan repareras helt/stängas av ett duralsubstitut som kan sutur (ArtiFascia-enhet eller andra kommersiellt tillgängliga duralsubstitut)
- Försökspersonen har genomgått röntgenundersökning (såsom MRT) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- Operationssåret förväntas vara klass I/rent
- Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
- Försökspersonen kan och vill följa erforderliga uppföljningsbesök och tester
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller intresse av att bli gravid under studiens varaktighet
- Personen har känt hydrocefalus
- Patienten kan inte genomgå MRT efter operationen
- Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 12 månader
- Personen har en lokal eller systemisk infektion (t. urinvägsinfektion (UTI), aktiv lunginflammation) eller tecken på infektion på operationsstället, feber > 38,3 ℃, positiv blododling och/eller positiv lungröntgen för akut infektionsprocess
- Ämnet kommer att kräva användning av durallim eller tätningsmedel
- Försökspersonen är avsedd att genomgå kraniektomi där benfliken inte kommer att returneras
- Patient med misstänkt låg framgång i sårläkning på grund av tidigare behandlingar (t. kemoterapi, strålbehandling, svår diabetes etc.) eller andra tillstånd (t.ex. allvarlig perifer kärlsjukdom, långvarig behandling med steroider)
- Patient har kliniskt diagnostiserats med malignitet (annat än basalcellscancer eller låggradigt gliom), okontrollerad diabetes (A1C>6,5%), sepsis, systemisk kollagensjukdom.
- Personen hade kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 12 veckorna före operationen eller är planerad att få kemoterapi eller strålbehandling mindre än 12 veckor efter operationen.
- Föremålet är ett akut kraniellt traumakirurgiskt fall
- Patienter med en samtidig sjukdom som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för den planerade operationen
- Försökspersonen hade en tidigare neurokirurgi på samma anatomiska ställe
- Försöksperson med andra oönskade symtom som definierats av huvudutredaren
- Patienten har kliniskt signifikant koagulopati som fastställts av kirurgen
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning med liknande utrustning/läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Förfarandet utfördes under allmän anestesi. Ämnen genomgick den planerade operationen. I slutet av operationen använde utredaren Artifascia® Patch. Implantation av Artifascia® var enligt klinisk bedömning av läkaren och i enlighet med Artifascia® -instruktioner för användning. Efter operationen stannade ämnet på sjukhuset enligt platsstandarder och läkarnas diskretion. |
Följande är de allmänna bruksanvisningarna för ArtiFascia®:
Viktig anmärkning: Om det är kliniskt möjligt, använd inte durallim eller tätningsmedel eftersom det är en okontrollerad variabel som kan påverka resultaten. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Samma procedur som för behandlingsarmen men med hjälp av en kommersiell suterbar duralersättare. Implantation av den kommersiella suterbara durala ersättaren var enligt klinisk bedömning av läkaren och i enlighet med varje specifika enhetsinstruktioner för användning. |
Implantation av den kommersiella suturerbara duralersättningen kommer att ske enligt läkarens kliniska bedömning och i enlighet med varje specifik anordnings bruksanvisning.
Detaljerade instruktioner finns i bruksanvisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av cerebrospinalvätskefistel (dränering från sår eller sinus) och pseudo-meningocele inom 6 månader efter operationen som utvärderats genom MR-avbildning.
Tidsram: 6 månad.
|
Den primära slutpunkten kommer att utvärderas genom att utvärdera frånvaron av cerebrospinalvätskefistel (dränering från sår eller sinus) och pseudo-meningocele efter operativ som utvärderats genom MR-avbildning och fysisk undersökning av det kirurgiska stället.
|
6 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sårläkning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Rengör och/eller fullt helad kontra infekterad.
Utvärdering av sår kommer att göras vid fysisk undersökning: Ren och/ eller helt läkt/ infekterad.
Om såret är infekterat kommer ytterligare bedömning av mild/måttlig/allvarlig att göras.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Enhetshanteringsegenskaper som rapporterats av en frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Följande poängsystem användes för utvärderingen: 1) Enkel användarvänlighet, suturering och skärning utvärderades på en skala av 1 = lätt till 5 = svår. 2) Enhetsstyrka och tätningskvalitet (under implantation) fick poäng på skala från 1 = låg till 5 = hög. |
På dagen för det kirurgiska ingreppet
|
|
Radiologisk avbildning vid 6 månader för ytterligare fynd på implantatplatsen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Hastigheten för vart och ett av följande: Extracerebral vätskansamling, pseudomeningocele, vidhäftningsbildning, hjärnödem intill enhetsimplantatstället, onormal förtjockning vid implantationsstället och ny membran (SCAR).
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .