상업적으로 이용 가능한 경막 대체물과 비교한 ArtiFascia® 경막 복구 패치의 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구. 경막 복구가 필요한 피험자에서 ArtiFascia®의 안전성과 유효성을 평가합니다. (NEOART)

ArtiFascia® Dural 수리 패치와 상업적으로 이용 가능한 경막 대체물 NEOART 연구에 대한 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구.

경질막은 신경계(뇌 및 척수)를 둘러싸는 섬유 결합 조직이며 뇌척수액(CSF)을 포함하는 기계적 장벽을 제공합니다. 경막은 외상이나 계획된 수술의 결과로 손상될 수 있습니다. 경막 결함이 일차 봉합으로 복구될 수 없는 경우 CSF 누출을 줄이기 위해 경막 대체물을 사용해야 합니다.

경막 대체물로 사용된 장치가 있습니다. 천연원료를 기반으로 하는 기기 중에서 콜라겐 기반 매트릭스가 널리 사용되고 있다. 콜라겐은 생체적합성이 입증되었지만 콜라겐 기반 물질을 사용하는 것은 여전히 ​​CSF 누출과 같은 몇 가지 제한 사항을 가지고 있습니다. 합성 경막 대용물은 또한 경막을 복구하는 데 사용됩니다. 이러한 합성 제품에 가장 널리 사용되는 원료는 폴리에스테르(재흡수성 및 생체 적합성 폴리머)입니다. 전임상 및 인간 연구에서 성공적으로 테스트된 합성 폴리에스터를 기반으로 하는 몇 가지 경질 대체물이 있습니다.

이 연구의 후원자는 ArtiFascia®를 개발했습니다. ArtiFascia®는 신체에 흡수되는 의료용 합성 경막 대체물입니다.

연구 전에 환자는 혈액을 채취하고 신경학적 평가를 받게 됩니다. 그들이 연구에 참여하기에 적합하고 참여에 동의하면 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• 실험군(ArtiFascia® 장치);
• 대조군(상업적으로 입수 가능한 기타 봉합 가능한 경막 대체물).

환자는 외과 의사가 계획한 것과 동일한 수술을 받게 됩니다. 수술이 끝나면 조사관은 ArtiFascia® 패치 또는 표준 경막 대체물을 사용하여 손상된 경막을 복구합니다. ArtiFascia® 이식편은 고유 경막층이 손상되었거나 없는 부위에 배치됩니다. ArtiFascia®는 봉합 기술을 사용하여 일상적이고 잘 알려진 절차를 통해 적용됩니다. 이식 후 ArtiFascia®의 다공성 섬유 구조는 스캐폴드를 제공하여 온전한 조직에서 섬유아세포와 세포의 침투를 가능하게 하여 궁극적으로 손상된 경막 조직을 대체합니다. 패치는 몇 개월 내에 재흡수되고 완전한 경막 폐쇄가 있는 천연 조직으로 대체될 것으로 예상됩니다.

수술 중과 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 건강을 면밀히 모니터링합니다. 퇴원 전에 환자는 신경학적 검사를 받아야 합니다. 환자는 주치의가 예약한 날짜에 수술 후 후속 방문에 참석할 의무가 있습니다.

방문할 때마다 신체 및 신경학적 검사가 수행됩니다. 방사선 평가(자기 공명 영상)도 수술 후 6개월에 수행됩니다.

총 90명의 환자가 등록되고 테스트 또는 제어 장치가 이식됩니다. 유럽과 이스라엘의 최대 10개 센터가 이 연구에 참여할 계획입니다.

1차 종료점은 최종 연구 대상자가 6개월 추적을 완료했을 때 달성됩니다.