상업적으로 이용 가능한 경막 대체물과 비교한 ArtiFascia® 경막 복구 패치의 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구. 경막 복구가 필요한 피험자에서 ArtiFascia®의 안전성과 유효성을 평가합니다. (NEOART)
상업적으로 이용 가능한 경막 대체물과 비교한 ArtiFascia® 경막 복구 패치의 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구 - NEOART 연구.
이 연구의 목적은 신경외과 수술 후 경막 복구가 필요한 환자에서 상업적으로 이용 가능한 경막 대체제와 비교하여 ArtiFascia®의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
계획된 뇌 신경외과 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 수술 중 뇌를 덮고 있는 부드러운 막(경질막이라고 함)이 잘리고 손상될 가능성이 있습니다. 손상된 경막은 뇌액 누출(뇌척수액[CSF] 누출)을 유발하고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구의 후원자는 ArtiFascia®를 개발했습니다. ArtiFascia®는 신체에 흡수되는 의료용 합성 경막 대체물입니다. ArtiFascia®는 새로운 경막의 재형성을 지원합니다. 또한 CSF 누출 및 감염을 줄일 수 있는 실란트 층이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ArtiFascia® Dural 수리 패치와 상업적으로 이용 가능한 경막 대체물 NEOART 연구에 대한 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구.
경질막은 신경계(뇌 및 척수)를 둘러싸는 섬유 결합 조직이며 뇌척수액(CSF)을 포함하는 기계적 장벽을 제공합니다. 경막은 외상이나 계획된 수술의 결과로 손상될 수 있습니다. 경막 결함이 일차 봉합으로 복구될 수 없는 경우 CSF 누출을 줄이기 위해 경막 대체물을 사용해야 합니다.
경막 대체물로 사용된 장치가 있습니다. 천연원료를 기반으로 하는 기기 중에서 콜라겐 기반 매트릭스가 널리 사용되고 있다. 콜라겐은 생체적합성이 입증되었지만 콜라겐 기반 물질을 사용하는 것은 여전히 CSF 누출과 같은 몇 가지 제한 사항을 가지고 있습니다. 합성 경막 대용물은 또한 경막을 복구하는 데 사용됩니다. 이러한 합성 제품에 가장 널리 사용되는 원료는 폴리에스테르(재흡수성 및 생체 적합성 폴리머)입니다. 전임상 및 인간 연구에서 성공적으로 테스트된 합성 폴리에스터를 기반으로 하는 몇 가지 경질 대체물이 있습니다.
이 연구의 후원자는 ArtiFascia®를 개발했습니다. ArtiFascia®는 신체에 흡수되는 의료용 합성 경막 대체물입니다.
연구 전에 환자는 혈액을 채취하고 신경학적 평가를 받게 됩니다. 그들이 연구에 참여하기에 적합하고 참여에 동의하면 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 실험군(ArtiFascia® 장치);
- 대조군(상업적으로 입수 가능한 기타 봉합 가능한 경막 대체물).
환자는 외과 의사가 계획한 것과 동일한 수술을 받게 됩니다. 수술이 끝나면 조사관은 ArtiFascia® 패치 또는 표준 경막 대체물을 사용하여 손상된 경막을 복구합니다. ArtiFascia® 이식편은 고유 경막층이 손상되었거나 없는 부위에 배치됩니다. ArtiFascia®는 봉합 기술을 사용하여 일상적이고 잘 알려진 절차를 통해 적용됩니다. 이식 후 ArtiFascia®의 다공성 섬유 구조는 스캐폴드를 제공하여 온전한 조직에서 섬유아세포와 세포의 침투를 가능하게 하여 궁극적으로 손상된 경막 조직을 대체합니다. 패치는 몇 개월 내에 재흡수되고 완전한 경막 폐쇄가 있는 천연 조직으로 대체될 것으로 예상됩니다.
수술 중과 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 건강을 면밀히 모니터링합니다. 퇴원 전에 환자는 신경학적 검사를 받아야 합니다. 환자는 주치의가 예약한 날짜에 수술 후 후속 방문에 참석할 의무가 있습니다.
방문할 때마다 신체 및 신경학적 검사가 수행됩니다. 방사선 평가(자기 공명 영상)도 수술 후 6개월에 수행됩니다.
총 90명의 환자가 등록되고 테스트 또는 제어 장치가 이식됩니다. 유럽과 이스라엘의 최대 10개 센터가 이 연구에 참여할 계획입니다.
1차 종료점은 최종 연구 대상자가 6개월 추적을 완료했을 때 달성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Brno, 체코, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc, 체코, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Barlicki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 피험자
- 피험자는 봉합 가능한 경막 대체물(ArtiFascia 장치 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 경막 대체물)에 의해 완전히 수리/봉합될 수 있는 경막 손상으로 선택적 두개골 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 등록 전 지난 6개월 동안 방사선 촬영(예: MRI)을 받았습니다.
- 수술 상처는 Class I/깨끗할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문 및 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임산부 또는 임신에 대한 관심
- 피험자는 알려진 뇌수종
- 피험자는 수술 후 MRI를 받을 수 없습니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 국소 또는 전신 감염(예: 요로 감염(UTI), 활동성 폐렴) 또는 수술 부위 감염의 증거, 발열 > 38.3℃, 양성 혈액 배양 및/또는 급성 감염 과정에 대한 양성 흉부 X-레이
- 피험자는 경막 접착제 또는 실란트를 사용해야 합니다.
- 피험자는 두개골 절제술을 받을 예정이며 뼈 플랩은 반환되지 않습니다.
- 과거 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 중증 당뇨병 등) 또는 기타 상태(예: 심한 말초혈관질환, 장기간 스테로이드 치료)
- 피험자는 악성(기저 세포 암종 또는 저등급 신경아교종 제외), 조절되지 않는 당뇨병(A1C>6.5%)으로 임상적으로 진단받았습니다. 패혈증, 전신 콜라겐 질환.
- 피험자는 수술 전 지난 12주 동안 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았거나 수술 후 12주 미만에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획입니다.
- 대상은 급성 두개골 외상 수술 사례입니다.
- 계획된 수술에 대해 환자를 과도한 위험에 놓이게 하는 동시 질병이 있는 피험자
- 피험자는 이전에 동일한 해부학적 부위에 신경외과 수술을 받았습니다.
- 주임 시험자가 정의한 기타 바람직하지 않은 증상이 있는 피험자
- 환자는 의사가 결정한 임상적으로 유의미한 응고병증이 있습니다.
- 피험자는 유사한 조사 장치/약물을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
절차는 전신 마취하에 수행되었다. 피험자들은 계획된 수술을 받았습니다. 수술이 끝나면 조사관은 Artifascia® 패치를 사용했습니다. Artifascia®의 이식은 의사의 임상 재량에 따른 것이며 Artifascia® 사용 지침에 따라 사용되었습니다. 수술 후 피험자는 현장 표준 및 의사 재량에 따라 병원에 머물 렀습니다. |
다음은 ArtiFascia®에 대한 일반적인 사용 지침입니다.
중요 사항: 임상적으로 가능하다면 결과에 영향을 줄 수 있는 통제되지 않은 변수이므로 경막 접착제나 실란트를 사용하지 마십시오. |
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활성 비교기: 제어
처리 ARM과 동일한 절차이지만 상업적인 봉합 가능한 경과 대체물을 사용하는 것과 동일한 절차. 상업적인 봉합체 경막 대체물의 이식은 의사의 임상 적 재량에 따른 것이며, 사용을위한 각 특정 장치 지침에 따라 이루어졌다. |
상업적인 봉합 가능한 경막 대체물의 이식은 의사의 임상적 재량에 따르며 각각의 특정 장치 사용 지침을 준수합니다.
자세한 지침은 사용 지침에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 영상화에 의해 평가 된 바와 같이 수술 후 6 개월 이내에 뇌척수액의 유체 누공 (상처 또는 부비동으로 인한 배수) 및 의사--닝노 셀의 부재.
기간: 6 개월.
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1 차 종말점은 뇌척수액 누공의 부재 (상처 또는 부비동으로부터의 배수) 및 수술 후 MRI 영상 및 수술 부위의 신체 검사에 의해 평가 된 후 수술 후 의사--닝노 셀의 부재를 평가함으로써 평가 될 것이다.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 평가
기간: 6 개월 후속 조치
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깨끗하고/또는 완전히 치유되는 대 감염.
상처 평가는 신체 검사에서 이루어질 것입니다 : 깨끗하고/ 또는 완전히 치유/ 감염.
상처가 감염되면 가벼운/중등도/중증에 대한 추가 평가가 수행됩니다.
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6 개월 후속 조치
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사용자 경험 설문지에서보고 한 장치 처리 특성
기간: 수술 절차 당일
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다음과 같은 스코어링 시스템이 평가에 사용되었습니다. 1) 장치 사용 편의성, 봉합 및 절단은 1 = 쉽게 5 = 어려운 척도로 평가되었습니다. 2) 장치 강도 및 씰 품질 (이식 중)의 규모로 1 = 낮음에서 5 = 높음으로 점수를 받았습니다. |
수술 절차 당일
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임플란트 사이트에서의 추가 결과를 위해 6 개월에 방사선 이미징
기간: 6 개월 후속 조치
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다음 각각의 속도 : 외과 유체 축적, 유사성 유체, 접착 성 형성, 장치 임플란트 부위에 인접한 뇌 부종, 이식 부위에서의 비정상적인 두껍게 및 새로운 막 (흉터) 형성.
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6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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