Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado del parche de reparación de la duramadre ArtiFascia® en comparación con los sustitutos de la duramadre disponibles en el mercado. Evaluar la seguridad y eficacia de ArtiFascia® en sujetos que requieren reparación dural. (NEOART)
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado del parche de reparación de la duramadre ArtiFascia® en comparación con los sustitutos de la duramadre disponibles comercialmente: estudio NEOART.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ArtiFascia® en comparación con los sustitutos de la duramadre disponibles en el mercado en pacientes que requieren reparación de la duramadre después de una neurocirugía.
Los pacientes con neurocirugía craneal planificada pueden participar en este estudio. Durante la cirugía, es probable que la membrana blanda que cubre el cerebro (llamada duramadre) se corte y se dañe. Una duramadre dañada puede causar una fuga de fluidos cerebrales (fuga de líquido cefalorraquídeo [LCR]) y aumentar el riesgo de infecciones. El patrocinador de este estudio ha desarrollado ArtiFascia®. ArtiFascia® es un sustituto médico sintético de duramadre que es absorbido por el cuerpo. ArtiFascia® apoya la reformación de una nueva duramadre. Además, tiene una capa selladora que puede reducir la fuga de líquido cefalorraquídeo y la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado del parche de reparación ArtiFascia® Dural en comparación con los sustitutos durales disponibles en el mercado: estudio NEOART.
La duramadre es un tejido conectivo fibroso que rodea el sistema nervioso (cerebro y médula espinal) y proporciona una barrera mecánica que contiene el líquido cefalorraquídeo (LCR). La duramadre puede dañarse como resultado de un traumatismo o una cirugía planificada. Cuando los defectos de la duramadre no pueden repararse mediante el cierre primario, se debe utilizar un sustituto de la duramadre para reducir la fuga de LCR.
Hay dispositivos que se han utilizado como sustitutos durales. Entre los dispositivos que se basan en materias primas naturales, las matrices a base de colágeno son muy utilizadas. Aunque se demostró que el colágeno es biocompatible, el uso de materiales a base de colágeno aún posee varias limitaciones, como las fugas de LCR. Los sustitutos durales sintéticos también se utilizan para reparar la duramadre. La materia prima más utilizada para estos productos sintéticos son los poliésteres, polímeros reabsorbibles y biocompatibles. Existen varios sustitutos durales basados en poliésteres sintéticos que se probaron con éxito en estudios preclínicos y humanos.
El patrocinador de este estudio ha desarrollado ArtiFascia®. ArtiFascia® es un sustituto médico sintético de duramadre que es absorbido por el cuerpo.
Antes del estudio, a los pacientes se les tomará sangre y se les realizará una evaluación neurológica. Si son aptos para participar en el estudio y aceptan participar, serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo experimental (dispositivo ArtiFascia®);
- Grupo de control (otros sustitutos durales suturables comercialmente disponibles).
Los pacientes serán sometidos a una cirugía idéntica a la planificada por el cirujano. Al final de la cirugía, el investigador utilizará el parche ArtiFascia® o un sustituto dural estándar para reparar la duramadre dañada. El injerto ArtiFascia® se colocará en áreas donde la capa dural nativa estaba dañada o faltaba. ArtiFascia® se aplicará mediante un procedimiento rutinario y conocido, utilizando una técnica de sutura. Después de la implantación, la estructura fibrosa porosa de ArtiFascia® proporciona un andamiaje que permite la infiltración de fibroblastos y células del tejido intacto, reemplazando finalmente el tejido dural dañado. Se espera que el parche se reabsorba en unos pocos meses y sea reemplazado por el tejido nativo con cierre dural completo.
Durante la cirugía y hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, la salud del paciente será monitoreada de cerca. Antes del alta, los pacientes deberán someterse a un examen neurológico. Los pacientes estarán obligados a asistir a las visitas de seguimiento después de la cirugía en las fechas programadas por el médico tratante.
En cada una de las visitas se realizarán exámenes físicos y neurológicos. La evaluación radiográfica (imágenes por resonancia magnética) se realizará también 6 meses después de la operación.
Se inscribirá un total de 90 pacientes y se les implantará un dispositivo de prueba o de control. Está previsto que participen en este estudio hasta 10 centros de Europa e Israel.
El criterio principal de valoración se alcanzará cuando el último sujeto del estudio haya completado un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Brno, Chequia, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Łódź, Polonia, 90-153
- Barlicki University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto entre las edades de 18-75
- El sujeto está programado para una cirugía craneal electiva con un daño dural que puede repararse/cerrarse por completo con un sustituto dural apto para sutura (dispositivo ArtiFascia u otros sustitutos durales disponibles comercialmente)
- El sujeto se ha sometido a imágenes radiográficas (como resonancia magnética) en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Se espera que la herida quirúrgica sea Clase I/limpia
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento y las pruebas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o interés en quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene hidrocefalia conocida
- El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética después de la cirugía.
- La esperanza de vida del sujeto es inferior a 12 meses.
- El sujeto tiene una infección local o sistémica (p. infección del tracto urinario (ITU), neumonía activa) o evidencia de cualquier infección del sitio quirúrgico, fiebre > 38.3℃, hemocultivo positivo y/o radiografía de tórax positiva para proceso infeccioso agudo
- El sujeto requerirá el uso de adhesivo o sellador dural
- El sujeto está destinado a someterse a una craneectomía en la que no se devolverá el colgajo óseo.
- Sujeto con sospecha de poco éxito en la cicatrización de heridas debido a tratamientos anteriores (p. quimioterapia, radioterapia, diabetes grave, etc.) u otras afecciones (p. enfermedad vascular periférica grave, tratamiento prolongado con esteroides)
- El sujeto ha sido clínicamente diagnosticado con malignidad (que no sea carcinoma de células basales o glioma de bajo grado), diabetes no controlada (A1C> 6.5%), sepsis, enfermedad sistémica del colágeno.
- El sujeto recibió quimioterapia y/o radioterapia en las últimas 12 semanas antes de la cirugía o está planificado recibir quimioterapia o radioterapia menos de 12 semanas después de la cirugía.
- El tema es un caso quirúrgico de trauma craneal agudo
- Sujetos con una enfermedad concurrente que colocaría al paciente en un riesgo excesivo para la cirugía planificada
- El sujeto tenía una neurocirugía previa en el mismo sitio anatómico
- Sujeto con otros síntomas indeseables definidos por el investigador principal
- El paciente tiene coagulopatía clínicamente significativa según lo determinado por el cirujano
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico utilizando dispositivos/fármacos en investigación similares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
El procedimiento se realizará bajo anestesia general. Los pacientes serán sometidos a una cirugía idéntica a la planificada por el cirujano. Al final de la cirugía, el investigador utilizará el parche ArtiFascia®. La implantación de ArtiFascia® se realizará según el criterio clínico del médico y de conformidad con las instrucciones de uso de ArtiFascia®. Las instrucciones detalladas se encuentran en las instrucciones de uso. Después de la operación, el sujeto permanecerá en el hospital de acuerdo con los estándares del sitio y la discreción del médico. |
Las siguientes son las instrucciones generales de uso de ArtiFascia®:
Nota importante: si es clínicamente posible, no utilice adhesivos o selladores durales, ya que es una variable no controlada que puede influir en los resultados. |
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Comparador activo: Control
Mismo procedimiento que para el brazo de tratamiento pero utilizando un sustituto dural suturable comercial. La implantación del sustituto dural suturable comercial se realizará según el criterio clínico del médico y de conformidad con las instrucciones de uso específicas de cada dispositivo. Las instrucciones detalladas se encuentran en las instrucciones de uso. |
La implantación del sustituto dural suturable comercial se realizará según el criterio clínico del médico y de conformidad con las instrucciones de uso específicas de cada dispositivo.
Las instrucciones detalladas están en las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y eficacia de ArtiFascia® en comparación con los sustitutos durales suturables disponibles comercialmente en sujetos que requieren reparación dural después de la neurocirugía
Periodo de tiempo: La tasa de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo se evaluarán de forma continua desde el inicio (después de firmar el ICF) hasta la finalización del estudio a los 6 meses.
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La seguridad y la eficacia se evaluarán mediante la evaluación de la ausencia de fístula de LCR (drenaje de la herida o seno) y el posoperatorio de pseudomeningocele según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética.
Durante la resonancia magnética, la fuga de LCR se evaluará como: ninguna/fuga externa/fuga subgaleal.
Además, si hay una fuga, se informará la gravedad (leve/moderada/grave).
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La tasa de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo se evaluarán de forma continua desde el inicio (después de firmar el ICF) hasta la finalización del estudio a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Limpio y/o completamente curado vs. Infectado.
La evaluación de la herida se realizará en el examen físico: limpia y/o completamente curada/infectada.
Si la herida está infectada, se realizará una evaluación adicional de leve/moderada/grave.
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Seguimiento de 6 meses
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Características de manejo del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Basado en escala para evaluar dispositivo: Sutura, calidad de sellado, resistencia, facilidad de uso (puntuación de 1=fácil a 5=difícil).
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Seguimiento de 6 meses
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Evaluación radiográfica (Imagen por Resonancia Magnética).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Para determinar la presencia o ausencia de la siguiente medida: formación de adherencias, formación de tejido nuevo, pseudomeningocele, acumulación de líquido extracerebral y edema cerebral adyacente al tamaño del implante del dispositivo. Las mediciones se realizarán en base a imágenes de resonancia magnética (ejes X, Y, Z; en milímetros) .
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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