Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée du patch de réparation Dural ArtiFascia® par rapport aux substituts Dural disponibles dans le commerce. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ArtiFascia® chez les sujets nécessitant une réparation durable. (NEOART)
Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée du patch de réparation durale ArtiFascia® par rapport aux substituts duraux disponibles dans le commerce - Étude NEOART.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ArtiFascia® par rapport aux substituts duraux disponibles dans le commerce chez les patients nécessitant une réparation durale après une neurochirurgie.
Les patients ayant subi une neurochirurgie crânienne planifiée peuvent participer à cette étude. Pendant la chirurgie, la membrane molle qui recouvre le cerveau (appelée dure-mère) est susceptible d'être coupée et endommagée. Une dure-mère endommagée peut provoquer une fuite de liquides cérébraux (fuite de liquide céphalo-rachidien [LCR]) et augmenter le risque d'infections. Le commanditaire de cette étude a développé l'ArtiFascia®. ArtiFascia® est un substitut dural synthétique médical qui est absorbé par le corps. ArtiFascia® soutient la reformation d'une nouvelle dure-mère. De plus, il possède une couche d'étanchéité qui peut réduire les fuites et les infections de LCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée du patch de réparation ArtiFascia® Dural par rapport aux substituts duraux disponibles dans le commerce - Étude NEOART.
La dure-mère est un tissu conjonctif fibreux qui entoure le système nerveux (cerveau et moelle épinière) et fournit une barrière mécanique qui contient le liquide céphalo-rachidien (LCR). La dure-mère peut être endommagée à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale planifiée. Lorsque les défauts duraux ne peuvent pas être réparés par fermeture primaire, un substitut dural doit être utilisé afin de réduire les fuites de LCR.
Il existe des dispositifs qui ont été utilisés comme substituts dural. Parmi les dispositifs à base de matières premières naturelles, les matrices à base de collagène sont largement utilisées. Bien que le collagène se soit avéré biocompatible, l'utilisation de matériaux à base de collagène présente encore plusieurs limitations telles que les fuites de LCR. Des substituts duraux synthétiques sont également utilisés pour réparer la dure-mère. Les matières premières les plus utilisées pour ces produits synthétiques sont les polyesters - polymères résorbables et biocompatibles. Il existe plusieurs substituts duraux à base de polyesters synthétiques qui ont été testés avec succès en préclinique ainsi que dans des études humaines.
Le commanditaire de cette étude a développé l'ArtiFascia®. ArtiFascia® est un substitut dural synthétique médical qui est absorbé par le corps.
Avant l'étude, les patients subiront une prise de sang et subiront une évaluation neurologique. S'ils sont aptes à participer à l'étude et acceptent de participer, ils seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants :
- Groupe expérimental (appareil ArtiFascia®) ;
- Groupe témoin (Autres substituts duraux suturables disponibles dans le commerce).
Les patients subiront une intervention chirurgicale identique à celle prévue par le chirurgien. À la fin de la chirurgie, l'investigateur utilisera le patch ArtiFascia® ou un substitut dural standard pour réparer la dure-mère endommagée. La greffe ArtiFascia® sera placée dans les zones où la couche durale native a été endommagée ou manquante. ArtiFascia® sera appliqué via une procédure de routine et bien connue, en utilisant une technique de suture. Après l'implantation, la structure fibreuse poreuse d'ArtiFascia® fournit un échafaudage qui permet l'infiltration des fibroblastes et des cellules du tissu intact, remplaçant finalement le tissu dural endommagé. Le patch devrait se résorber en quelques mois et être remplacé par le tissu natif avec une fermeture durale complète.
Pendant la chirurgie et jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, la santé du patient sera étroitement surveillée. Avant la sortie, les patients devront subir un examen neurologique. Les patients seront tenus d'assister aux visites de suivi après la chirurgie aux dates prévues par le médecin traitant.
À chacune des visites, des examens physiques et neurologiques seront effectués. L'évaluation radiographique (imagerie par résonance magnétique) sera également effectuée 6 mois après l'opération.
Au total, 90 patients seront recrutés et implantés avec un dispositif de test ou de contrôle. Jusqu'à 10 centres en Europe et en Israël devraient participer à cette étude.
Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque le sujet final de l'étude aura terminé un suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Łódź, Pologne, 90-153
- Barlicki University Hospital
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Brno, Tchéquie, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet entre 18 et 75 ans
- Le sujet est programmé pour une chirurgie crânienne élective avec une lésion durale qui peut être complètement réparée / fermée par un substitut dural suturable (dispositif ArtiFascia ou autres substituts duraux disponibles dans le commerce)
- Le sujet a subi une imagerie radiographique (telle que l'IRM) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- La plaie chirurgicale devrait être de classe I/propre
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Le sujet est capable et disposé à adhérer aux visites de suivi et aux tests requis
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou intérêt à tomber enceinte pendant la durée de l'étude
- Le sujet a une hydrocéphalie connue
- Le sujet est incapable de subir une IRM après la chirurgie
- L'espérance de vie du sujet est inférieure à 12 mois
- Le sujet a une infection locale ou systémique (par ex. infection des voies urinaires (UTI), pneumonie active) ou preuve d'une infection du site opératoire, fièvre> 38,3 ℃, hémoculture positive et / ou radiographie pulmonaire positive pour un processus infectieux aigu
- Le sujet nécessitera l'utilisation d'un adhésif ou d'un scellant dural
- Le sujet est destiné à subir une craniectomie dans laquelle le lambeau osseux ne sera pas retourné
- Sujet avec un faible succès suspecté dans la cicatrisation des plaies en raison de traitements antérieurs (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, diabète sévère, etc.) ou d'autres conditions (par ex. maladie vasculaire périphérique sévère, traitement de longue durée aux stéroïdes)
- Le sujet a été cliniquement diagnostiqué avec une tumeur maligne (autre qu'un carcinome basocellulaire ou un gliome de bas grade), un diabète non contrôlé (A1C> 6,5 %), septicémie, maladie systémique du collagène.
- Le sujet a subi une chimiothérapie et/ou une radiothérapie au cours des 12 dernières semaines avant la chirurgie ou il est prévu de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie moins de 12 semaines après la chirurgie.
- Le sujet est un cas chirurgical de traumatisme crânien aigu
- Sujets atteints d'une maladie concomitante qui exposerait le patient à un risque excessif pour la chirurgie prévue
- Le sujet a déjà subi une neurochirurgie dans le même site anatomique
- Sujet présentant d'autres symptômes indésirables définis par l'investigateur principal
- Le patient a une coagulopathie cliniquement significative telle que déterminée par le chirurgien
- Le sujet participe à un autre essai clinique utilisant des dispositifs/médicaments expérimentaux similaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
La procédure a été effectuée sous anesthésie générale. Les sujets ont subi la chirurgie prévue. À la fin de la chirurgie, l'enquêteur a utilisé le patch Artifascia®. L'implantation de l'Artifascia® était selon la discrétion clinique du médecin et en conformité avec les instructions Artifascia® à utiliser. Après l'opération, le sujet est resté à l'hôpital conformément aux normes du site et à la discrétion des médecins. |
Voici les instructions générales d'utilisation de l'ArtiFascia® :
Remarque importante : si cela est cliniquement possible, ne pas utiliser d'adhésif ou de scellant dural car il s'agit d'une variable incontrôlée qui peut influencer les résultats. |
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Comparateur actif: Contrôle
Même procédure que pour le bras de traitement mais en utilisant un substitut dural sururable commercial. L'implantation du substitut durable sururable commercial était en fonction de la discrétion clinique du médecin et en conformité avec chaque instruction de dispositif spécifique à utiliser. |
L'implantation du substitut dural suturable commercial se fera selon la discrétion clinique du médecin et conformément aux instructions d'utilisation spécifiques de chaque dispositif.
Des instructions détaillées sont dans les instructions d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fistule de liquide céphalo-rachidien (drainage de la plaie ou du sinus) et de la pseudo-méningocèle dans les 6 mois après l'opération telle qu'évaluée par imagerie IRM.
Délai: 6 mois.
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Le critère d'évaluation principal sera évalué en évaluant l'absence de fistule de liquide céphalo-rachidien (drainage de la plaie ou du sinus) et de la pseudo-méningocèle postopératoire comme évalué par imagerie IRM et examen physique du site chirurgical.
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6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: Suivi de 6 mois
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Propre et / ou entièrement guéri vs infecté.
L'évaluation de la plaie sera effectuée à l'examen physique: propre et / ou entièrement guéri / infecté.
Si la blessure est infectée, une évaluation supplémentaire de légère / modérée / sévère sera effectuée.
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Suivi de 6 mois
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Caractéristiques de gestion des appareils comme indiqué par un questionnaire d'expérience utilisateur
Délai: Le jour de la procédure chirurgicale
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Le système de notation suivant a été utilisé pour l'évaluation: 1) La facilité d'utilisation, la suture et la coupe du dispositif ont été évaluées sur une échelle de 1 = facile à 5 = difficile. 2) La résistance du dispositif et la qualité du joint (pendant l'implantation) ont été notées sur une échelle de 1 = faible à 5 = haut. |
Le jour de la procédure chirurgicale
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Imagerie radiologique à 6 mois pour des résultats supplémentaires sur le site d'implantation
Délai: Suivi de 6 mois
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Le taux de chacun des éléments suivants: accumulation de liquide extracérébral, pseudoméningocèle, formation d'adhésion, œdème cérébral adjacent au site d'implantation, épaississement anormal au site d'implantation et à la formation de la membrane (SCAR).
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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