Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée du patch de réparation Dural ArtiFascia® par rapport aux substituts Dural disponibles dans le commerce. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ArtiFascia® chez les sujets nécessitant une réparation durable. (NEOART)

Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée du patch de réparation ArtiFascia® Dural par rapport aux substituts duraux disponibles dans le commerce - Étude NEOART.

La dure-mère est un tissu conjonctif fibreux qui entoure le système nerveux (cerveau et moelle épinière) et fournit une barrière mécanique qui contient le liquide céphalo-rachidien (LCR). La dure-mère peut être endommagée à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale planifiée. Lorsque les défauts duraux ne peuvent pas être réparés par fermeture primaire, un substitut dural doit être utilisé afin de réduire les fuites de LCR.

Il existe des dispositifs qui ont été utilisés comme substituts dural. Parmi les dispositifs à base de matières premières naturelles, les matrices à base de collagène sont largement utilisées. Bien que le collagène se soit avéré biocompatible, l'utilisation de matériaux à base de collagène présente encore plusieurs limitations telles que les fuites de LCR. Des substituts duraux synthétiques sont également utilisés pour réparer la dure-mère. Les matières premières les plus utilisées pour ces produits synthétiques sont les polyesters - polymères résorbables et biocompatibles. Il existe plusieurs substituts duraux à base de polyesters synthétiques qui ont été testés avec succès en préclinique ainsi que dans des études humaines.

Le commanditaire de cette étude a développé l'ArtiFascia®. ArtiFascia® est un substitut dural synthétique médical qui est absorbé par le corps.

Avant l'étude, les patients subiront une prise de sang et subiront une évaluation neurologique. S'ils sont aptes à participer à l'étude et acceptent de participer, ils seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants :

• Groupe expérimental (appareil ArtiFascia®) ;
• Groupe témoin (Autres substituts duraux suturables disponibles dans le commerce).

Les patients subiront une intervention chirurgicale identique à celle prévue par le chirurgien. À la fin de la chirurgie, l'investigateur utilisera le patch ArtiFascia® ou un substitut dural standard pour réparer la dure-mère endommagée. La greffe ArtiFascia® sera placée dans les zones où la couche durale native a été endommagée ou manquante. ArtiFascia® sera appliqué via une procédure de routine et bien connue, en utilisant une technique de suture. Après l'implantation, la structure fibreuse poreuse d'ArtiFascia® fournit un échafaudage qui permet l'infiltration des fibroblastes et des cellules du tissu intact, remplaçant finalement le tissu dural endommagé. Le patch devrait se résorber en quelques mois et être remplacé par le tissu natif avec une fermeture durale complète.

Pendant la chirurgie et jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, la santé du patient sera étroitement surveillée. Avant la sortie, les patients devront subir un examen neurologique. Les patients seront tenus d'assister aux visites de suivi après la chirurgie aux dates prévues par le médecin traitant.

À chacune des visites, des examens physiques et neurologiques seront effectués. L'évaluation radiographique (imagerie par résonance magnétique) sera également effectuée 6 mois après l'opération.

Au total, 90 patients seront recrutés et implantés avec un dispositif de test ou de contrôle. Jusqu'à 10 centres en Europe et en Israël devraient participer à cette étude.

Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque le sujet final de l'étude aura terminé un suivi de 6 mois.