Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie ArtiFascia® Dural Repair Patch ve srovnání s komerčně dostupnými Duralovými náhražkami. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ArtiFascia® u subjektů vyžadujících Duralovou opravu. (NEOART)

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie opravné náplasti ArtiFascia® Dural ve srovnání s komerčně dostupnými durálními náhradami – studie NEOART.

Tvrdá plena je vláknitá pojivová tkáň, která obklopuje nervový systém (mozek a míchu) a poskytuje mechanickou bariéru, která obsahuje mozkomíšní mok (CSF). Tvrdá plena může být poškozena v důsledku traumatu nebo plánované operace. Pokud durální defekty nelze opravit primárním uzávěrem, musí být použita durální náhrada, aby se snížil únik CSF.

Existují zařízení, která byla použita jako náhrada duralu. Mezi zařízeními, která jsou založena na přírodních surovinách, jsou široce používány matrice na bázi kolagenu. Ačkoli bylo prokázáno, že kolagen je biokompatibilní, použití materiálů na bázi kolagenu má stále několik omezení, jako jsou úniky CSF. Syntetické náhrady duralu se také používají k opravě tvrdé pleny. Nejpoužívanější surovinou pro tyto syntetické produkty jsou polyestery - vstřebatelné a biokompatibilní polymery. Existuje několik duralových náhražek na bázi syntetických polyesterů, které byly úspěšně testovány předklinicky i ve studiích na lidech.

Sponzor této studie vyvinul ArtiFascia®. ArtiFascia® je lékařská syntetická duralová náhražka, kterou tělo absorbuje.

Před studií bude pacientům odebrána krev a podstoupí neurologické vyšetření. Pokud jsou vhodní pro účast ve studii a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

• Experimentální skupina (zařízení ArtiFascia®);
• Kontrolní skupina (Další komerčně dostupné šicí durální náhrady).

Pacienti podstoupí operaci, která je identická s tou, kterou naplánoval chirurg. Na konci operace zkoušející použije náplast ArtiFascia® nebo standardní duralovou náhradu k opravě poškozené pleny. Štěp ArtiFascia® bude umístěn v oblastech, kde byla poškozena nebo chybí nativní durální vrstva. ArtiFascia® bude aplikována rutinním a dobře známým postupem za použití šicí techniky. Po implantaci poskytuje porézní vláknitá struktura ArtiFascia® lešení, které umožňuje infiltraci fibroblastů a buněk z intaktní tkáně a nakonec nahradí poškozenou durální tkáň. Očekává se, že náplast se během několika měsíců vstřebá a bude nahrazena nativní tkání s úplným durálním uzávěrem.

Během operace až do propuštění pacienta z nemocnice bude pečlivě sledován zdravotní stav pacienta. Před propuštěním budou pacienti muset podstoupit neurologické vyšetření. Pacienti budou povinni docházet na kontrolní prohlídky po operaci v termínech určených ošetřujícím lékařem.

Při každé z návštěv bude provedeno fyzické a neurologické vyšetření. Rentgenové hodnocení (magnetická rezonance) bude provedeno také 6 měsíců po operaci.

Celkem bude zařazeno 90 pacientů, kterým bude implantováno testovací nebo kontrolní zařízení. Této studie se plánuje účastnit až 10 center v Evropě a Izraeli.

Primárního koncového bodu bude dosaženo, když konečný subjekt studie dokončí 6měsíční sledování.