Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie ArtiFascia® Dural Repair Patch ve srovnání s komerčně dostupnými Duralovými náhražkami. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ArtiFascia® u subjektů vyžadujících Duralovou opravu. (NEOART)

17. srpna 2025 aktualizováno: Nurami Medical Ltd

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie ArtiFascia® Dural Repair Patch ve srovnání s komerčně dostupnými durálními náhražkami – studie NEOART.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ArtiFascia® ve srovnání s komerčně dostupnými durálními náhradami u pacientů vyžadujících durální opravu po neurochirurgickém výkonu.

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s plánovanou lebeční neurochirurgií. Během operace může dojít k proříznutí a poškození měkké membrány, která pokrývá mozek (tzv. dura). Poškozená plena mozková může způsobit únik mozkových tekutin (únik mozkomíšního moku [CSF]) a zvýšit riziko infekcí. Sponzor této studie vyvinul ArtiFascia®. ArtiFascia® je lékařská syntetická duralová náhražka, kterou tělo absorbuje. ArtiFascia® podporuje přetvoření nové tvrdé pleny. Navíc má těsnící vrstvu, která může snížit únik CSF a infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie opravné náplasti ArtiFascia® Dural ve srovnání s komerčně dostupnými durálními náhradami – studie NEOART.

Tvrdá plena je vláknitá pojivová tkáň, která obklopuje nervový systém (mozek a míchu) a poskytuje mechanickou bariéru, která obsahuje mozkomíšní mok (CSF). Tvrdá plena může být poškozena v důsledku traumatu nebo plánované operace. Pokud durální defekty nelze opravit primárním uzávěrem, musí být použita durální náhrada, aby se snížil únik CSF.

Existují zařízení, která byla použita jako náhrada duralu. Mezi zařízeními, která jsou založena na přírodních surovinách, jsou široce používány matrice na bázi kolagenu. Ačkoli bylo prokázáno, že kolagen je biokompatibilní, použití materiálů na bázi kolagenu má stále několik omezení, jako jsou úniky CSF. Syntetické náhrady duralu se také používají k opravě tvrdé pleny. Nejpoužívanější surovinou pro tyto syntetické produkty jsou polyestery - vstřebatelné a biokompatibilní polymery. Existuje několik duralových náhražek na bázi syntetických polyesterů, které byly úspěšně testovány předklinicky i ve studiích na lidech.

Sponzor této studie vyvinul ArtiFascia®. ArtiFascia® je lékařská syntetická duralová náhražka, kterou tělo absorbuje.

Před studií bude pacientům odebrána krev a podstoupí neurologické vyšetření. Pokud jsou vhodní pro účast ve studii a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

  • Experimentální skupina (zařízení ArtiFascia®);
  • Kontrolní skupina (Další komerčně dostupné šicí durální náhrady).

Pacienti podstoupí operaci, která je identická s tou, kterou naplánoval chirurg. Na konci operace zkoušející použije náplast ArtiFascia® nebo standardní duralovou náhradu k opravě poškozené pleny. Štěp ArtiFascia® bude umístěn v oblastech, kde byla poškozena nebo chybí nativní durální vrstva. ArtiFascia® bude aplikována rutinním a dobře známým postupem za použití šicí techniky. Po implantaci poskytuje porézní vláknitá struktura ArtiFascia® lešení, které umožňuje infiltraci fibroblastů a buněk z intaktní tkáně a nakonec nahradí poškozenou durální tkáň. Očekává se, že náplast se během několika měsíců vstřebá a bude nahrazena nativní tkání s úplným durálním uzávěrem.

Během operace až do propuštění pacienta z nemocnice bude pečlivě sledován zdravotní stav pacienta. Před propuštěním budou pacienti muset podstoupit neurologické vyšetření. Pacienti budou povinni docházet na kontrolní prohlídky po operaci v termínech určených ošetřujícím lékařem.

Při každé z návštěv bude provedeno fyzické a neurologické vyšetření. Rentgenové hodnocení (magnetická rezonance) bude provedeno také 6 měsíců po operaci.

Celkem bude zařazeno 90 pacientů, kterým bude implantováno testovací nebo kontrolní zařízení. Této studie se plánuje účastnit až 10 center v Evropě a Izraeli.

Primárního koncového bodu bude dosaženo, když konečný subjekt studie dokončí 6měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Barlicki University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 09807
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 18–75 let
  2. Subjekt je naplánován na elektivní kraniální operaci s durálním poškozením, které může být zcela opraveno/uzavřeno durální náhražkou s možností sešití (zařízení ArtiFascia nebo jiné komerčně dostupné durální náhražky)
  3. Subjekt podstoupil radiografické zobrazování (jako je MRI) v posledních 6 měsících před zařazením
  4. Očekává se, že chirurgická rána bude třídy I/čistá
  5. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
  6. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadované následné návštěvy a testování

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo zájem otěhotnět během trvání studie
  2. Subjekt má známý hydrocefalus
  3. Subjekt nemůže po operaci podstoupit MRI
  4. Očekávaná délka života subjektu je méně než 12 měsíců
  5. Subjekt má lokální nebo systémovou infekci (např. infekce močových cest (UTI), aktivní pneumonie) nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku, horečka > 38,3℃, pozitivní hemokultura a/nebo pozitivní rentgen hrudníku pro akutní infekční proces
  6. Subjekt bude vyžadovat použití duralového lepidla nebo tmelu
  7. Subjekt má podstoupit kraniektomii, přičemž kostní lalok nebude vrácen
  8. Subjekt s podezřením na nízkou úspěšnost při hojení ran v důsledku předchozí léčby (např. chemoterapie, radiační terapie, těžký diabetes atd.) nebo jiné stavy (např. závažné onemocnění periferních cév, dlouhodobá léčba steroidy)
  9. U subjektu byla klinicky diagnostikována malignita (jiná než bazaliom nebo gliom nízkého stupně), nekontrolovaný diabetes (A1C>6,5 %), sepse, systémové kolagenové onemocnění.
  10. Subjekt měl chemoterapii a/nebo radioterapii v posledních 12 týdnech před operací nebo je plánována chemoterapie nebo radioterapie méně než 12 týdnů po operaci.
  11. Předmětem je chirurgický případ akutního kraniálního traumatu
  12. Subjekty se souběžným onemocněním, které by pacienta vystavilo nadměrnému riziku plánované operace
  13. Subjekt měl předchozí neurochirurgický zákrok na stejném anatomickém místě
  14. Subjekt s dalšími nežádoucími příznaky definovanými hlavním zkoušejícím
  15. Pacient má klinicky významnou koagulopatii stanovenou chirurgem
  16. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení s použitím podobných výzkumných zařízení/léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno

Postup byl prováděn v celkové anestézii. Subjekty podstoupily plánovanou chirurgii. Na konci chirurgického zákroku použil vyšetřovatel náplast Artifascia®. Implantace Artifascia® byla podle klinického uvážení lékaře a v souladu s pokyny Artifascia® pro použití.

Po operaci Subjekt zůstal v nemocnici podle standardů místa a diskrétnost lékaře.
Přístroj: Implantace ArtiFascia®

Níže jsou uvedeny obecné pokyny pro použití ArtiFascia®:

  • Uřízněte ArtiFascia® do požadovaného tvaru za aseptických podmínek
  • Naneste ArtiFascia® na poškozené místo
  • Přišijte ArtiFascia® na místo
  • Šití by mělo být provedeno 2-3 milimetry od okrajů implantátu. V závislosti na klinickém stavu nebo rozhodnutí chirurga lze použít techniku ​​běžícího stehu nebo přerušovaného stehu.

Důležitá poznámka: Pokud je to klinicky možné, nepoužívejte duralové lepidlo nebo tmely, protože jde o nekontrolovatelnou proměnnou, která může ovlivnit výsledky.
Aktivní komparátor: Řízení

Stejný postup jako u léčebného ramene, ale pomocí komerční sutivatelné duralové náhražky.

Implantace komerční nahrazení duralu byla podle klinického uvážení lékaře a v souladu s každým konkrétním pokynem pro zařízení pro použití.
Přístroj: Implantace jiné komerční suturovatelné durální náhrady
Implantace komerční suturovatelné durální náhrady bude podle klinického uvážení lékaře a v souladu s každým konkrétním návodem k použití zařízení. Podrobný návod je v návodu k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence píštěly mozkomíšního moku (odtok z rány nebo sinus) a pseudo-meningocele během 6 měsíců po operaci, jak je vyhodnoceno zobrazováním MRI.
Časové okno: 6 měsíců.
Primární koncový bod bude hodnocen hodnocením absence mozkomíšního moku (drenáž z rány nebo sinusu) a pseudo-meningocele po operaci, jak je vyhodnoceno zobrazováním MRI a fyzickým vyšetřením chirurgického místa.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 6měsíční sledování
Čisté a/nebo plně uzdravené vs. infikované. Vyhodnocení rány bude provedeno při fyzickém vyšetření: Čisté a/ nebo plně uzdravené/ infikované. Pokud je rána infikována, bude provedeno další posouzení mírného/středního/závažného.
6měsíční sledování
Charakteristiky manipulace s zařízeními, jak uvádí dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: V den chirurgického zákroku

Pro hodnocení byl použit následující systém bodování:

1) Snadno použití zařízení, šití a řezání byly vyhodnoceny na stupnici 1 = snadné až 5 = obtížné. 2) Síla a kvalita těsnění zařízení (během implantace) byla hodnocena na stupnici 1 = nízká až 5 = vysoká.
V den chirurgického zákroku
Radiologické zobrazování po 6 měsících pro další nálezy v místě implantátu
Časové okno: 6měsíční sledování
Rychlost každého z následujících: akumulace extracerebrální tekutiny, pseudomeningocele, tvorba adheze, edém mozku sousedící s místem implantátu zařízení, abnormální zesílení v implantačním místě a novou membránovou (jizvou) tvorbu.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nurami Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik mozkomíšního moku

Klinické studie na Implantace ArtiFascia®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit