ArtiFascia® 硬膜修復パッチと市販の硬膜代替品を比較した前向き無作為対照多施設研究。硬膜修復を必要とする被験者における ArtiFascia® の安全性と有効性を評価する。 (NEOART)
ArtiFascia® 硬膜修復パッチの、市販の硬膜代用品と比較した前向き無作為化対照多施設研究 - NEOART 研究。
この研究の目的は、脳神経外科手術後に硬膜修復を必要とする患者において、市販の硬膜代替物と比較して ArtiFascia® の安全性と有効性を評価することです。
計画された頭蓋神経外科手術を受けた患者は、この研究に参加できます。 手術中に、脳を覆う柔らかい膜 (硬膜と呼ばれる) が切断され、損傷を受ける可能性があります。 損傷した硬膜は、脳液の漏出 (脳脊髄液 [CSF] 漏出) を引き起こし、感染のリスクを高める可能性があります。 この研究のスポンサーは ArtiFascia® を開発しました。 ArtiFascia® は、身体に吸収される医療用合成硬膜代用品です。 ArtiFascia® は、新しい硬膜の再形成をサポートします。 さらに、CSF の漏出および感染を減らすことができるシーラント層があります。
調査の概要
詳細な説明
ArtiFascia® 硬膜修復パッチと市販の硬膜代替品を比較した前向き無作為対照多施設研究 - NEOART 研究。
硬膜は、神経系 (脳と脊髄) を取り囲む線維性結合組織であり、脳脊髄液 (CSF) を含む機械的バリアを提供します。 硬膜は、外傷または計画された手術の結果として損傷を受ける可能性があります。 硬膜欠損が一次閉鎖によって修復できない場合、髄液漏出を減らすために硬膜代替物を利用する必要があります。
硬膜代替として使用されてきたデバイスがあります。 天然原料に基づくデバイスの中で、コラーゲンベースのマトリックスが広く使用されています。 コラーゲンは生体適合性があることが証明されていますが、コラーゲンベースの材料を使用すると、CSF リークなどのいくつかの制限がまだあります。 硬膜の修復には合成硬膜代替物も使用されます。 これらの合成製品の原材料として最も広く使用されているのは、吸収性と生体適合性を備えたポリマーであるポリエステルです。 合成ポリエステルに基づくいくつかの硬膜代替品があり、前臨床試験および人間の研究で成功裏に試験されました。
この研究のスポンサーは ArtiFascia® を開発しました。 ArtiFascia® は、身体に吸収される医療用合成硬膜代用品です。
研究の前に、患者は採血を受け、神経学的評価を受けます。 彼らが研究に参加するのに適しており、参加に同意した場合、彼らは次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験グループ (ArtiFascia® デバイス);
- 対照群（他の市販の縫合可能な硬膜代用品）。
患者は、外科医によって計画されたものと同じ手術を受けます。 手術の最後に、研究者は ArtiFascia® パッチまたは標準的な硬膜代替物を使用して、損傷した硬膜を修復します。 ArtiFascia® 移植片は、本来の硬膜層が損傷または欠損している領域に配置されます。 ArtiFascia® は、縫合技術を使用して、日常的でよく知られた手順で適用されます。 移植後、ArtiFascia® の多孔性繊維構造は足場を提供し、無傷の組織からの線維芽細胞と細胞の浸潤を可能にし、最終的に損傷した硬膜組織を置き換えます。 パッチは数ヶ月以内に再吸収され、硬膜が完全に閉鎖された元の組織に置き換わると予想されます。
手術中および患者が退院するまで、患者の健康状態は綿密に監視されます。 退院前に、患者は神経学的検査を受ける必要があります。 患者は、主治医によってスケジュールされた日に、手術後のフォローアップ訪問に出席する義務があります。
訪問のたびに、身体検査と神経学的検査が行われます。 手術後 6 か月後に X 線評価 (磁気共鳴画像法) も実施されます。
合計 90 人の患者が登録され、テストまたはコントロール デバイスが埋め込まれます。 ヨーロッパとイスラエルの最大 10 のセンターがこの研究に参加する予定です。
主要評価項目は、最終的な研究対象者が 6 か月のフォローアップを完了したときに達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Brno、チェコ、656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc、チェコ、779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Genk、ベルギー、B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdańsk
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Łódź、ポーランド、90-153
- Barlicki University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの対象
- -被験者は、縫合可能な硬膜代替物（ArtiFasciaデバイスまたはその他の市販の硬膜代替物）によって完全に修復/閉鎖できる硬膜損傷を伴う待機的頭蓋手術が予定されています。
- -被験者は登録前の過去6か月間に放射線画像（MRIなど）を受けています
- 外科的創傷はクラスI/きれいであると予想されます
- -被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問とテストを順守することができ、順守する意思があります
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠することに関心がある
- 被験者は水頭症を知っている
- -被験者は手術後にMRIを受けることができません
- -被験者の平均余命は12か月未満です
- 被験者は局所または全身感染症（例： 尿路感染症（UTI）、活動性肺炎）、または手術部位感染の証拠、38.3℃を超える発熱、血液培養陽性および/または急性感染プロセスの胸部X線陽性
- 被験者は硬膜接着剤またはシーラントの使用が必要になります
- 被験者は頭蓋切除術を受ける予定であり、骨弁は返されません
- 過去の治療により創傷治癒の成功率が低いと疑われる被験者 (例: 化学療法、放射線療法、重度の糖尿病など) またはその他の状態 (例: 重度の末梢血管疾患、長年のステロイド治療）
- -被験者は悪性腫瘍（基底細胞癌または低悪性度神経膠腫以外）、制御されていない糖尿病（A1C> 6.5％）、 敗血症、全身性膠原病。
- -被験者は手術前の過去12週間に化学療法および/または放射線療法を受けたか、手術後12週間以内に化学療法または放射線療法を受ける予定です。
- 被験者は急性頭蓋外傷の外科的症例です
- -患者を過度のリスクにさらす併存疾患のある被験者 計画された手術
- 被験者は以前に同じ解剖学的部位で脳神経外科手術を受けていました
- 主任研究者によって定義された他の望ましくない症状のある被験者
- -患者は、外科医によって決定された臨床的に重大な凝固障害を持っています
- -被験者は、同様の治験機器/薬物を使用した別の臨床試験に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
手順は全身麻酔下で行われました。 被験者は計画された手術を受けました。 手術の終了時に、調査員はArtifascia®パッチを使用しました。 Artifascia®の埋め込みは、医師の臨床裁量に従って、Artifascia®の使用に関する指示に準拠していました。 操作後、被験者はサイトの基準と医師の裁量に従って病院にとどまりました。 |
ArtiFascia® の一般的な使用方法は次のとおりです。
重要な注意事項: 臨床的に可能であれば、硬膜接着剤またはシーラントを使用しないでください。これは制御されていない変数であり、結果に影響を与える可能性があります。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
治療群と同じ手順が、市販の縫製可能な硬膜代替品を使用しています。 市販の縫製可能な硬膜代替品の埋め込みは、医師の臨床裁量に従って、使用する特定のデバイスの指示に準拠していました。 |
市販の縫合可能な硬膜代替物の移植は、医師の臨床的裁量に従い、それぞれの特定のデバイスの使用説明書に従って行われます。
詳細な手順は使用説明書に記載されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIイメージングで評価されているように、術後6か月以内に、脳脊髄液f（創傷または副鼻腔からの排水）および擬似腫瘍細胞の欠如。
時間枠：6か月。
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一次エンドポイントは、MRIイメージングと手術部位の身体検査によって評価された脳脊髄液f（創傷または副鼻腔からの排水）および擬似腫瘍の欠如を評価することにより評価されます。
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6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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クリーンおよび/または完全に癒されたと感染。
創傷の評価は、身体検査で行われます：清掃および/または完全に治癒/感染。
傷が感染した場合、軽度/中程度/重度の追加評価が行われます。
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6か月のフォローアップ
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ユーザーエクスペリエンスアンケートによって報告されているデバイス処理特性
時間枠：外科的処置の日
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評価には、次のスコアリングシステムが使用されました。 1）デバイスの使いやすさ、縫合、切断は、1 = 5 =難しいスケールで評価されました。 2）デバイスの強度とシールの品質（移植中）は、1 =低から5 =高のスケールでスコア付けされました。 |
外科的処置の日
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インプラントサイトでの追加の調査結果のために6か月での放射線イメージング
時間枠：6か月のフォローアップ
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以下のそれぞれの速度：脳液液蓄積、擬似メニンセル、接着形成、デバイスインプラント部位に隣接する脳浮腫、移植部位での異常な肥厚、および新しい膜（瘢痕）形成。
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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