ArtiFascia® 硬膜修復パッチと市販の硬膜代替品を比較した前向き無作為対照多施設研究。硬膜修復を必要とする被験者における ArtiFascia® の安全性と有効性を評価する。 (NEOART)

ArtiFascia® 硬膜修復パッチと市販の硬膜代替品を比較した前向き無作為対照多施設研究 - NEOART 研究。

硬膜は、神経系 (脳と脊髄) を取り囲む線維性結合組織であり、脳脊髄液 (CSF) を含む機械的バリアを提供します。 硬膜は、外傷または計画された手術の結果として損傷を受ける可能性があります。 硬膜欠損が一次閉鎖によって修復できない場合、髄液漏出を減らすために硬膜代替物を利用する必要があります。

硬膜代替として使用されてきたデバイスがあります。 天然原料に基づくデバイスの中で、コラーゲンベースのマトリックスが広く使用されています。 コラーゲンは生体適合性があることが証明されていますが、コラーゲンベースの材料を使用すると、CSF リークなどのいくつかの制限がまだあります。 硬膜の修復には合成硬膜代替物も使用されます。 これらの合成製品の原材料として最も広く使用されているのは、吸収性と生体適合性を備えたポリマーであるポリエステルです。 合成ポリエステルに基づくいくつかの硬膜代替品があり、前臨床試験および人間の研究で成功裏に試験されました。

この研究のスポンサーは ArtiFascia® を開発しました。 ArtiFascia® は、身体に吸収される医療用合成硬膜代用品です。

研究の前に、患者は採血を受け、神経学的評価を受けます。 彼らが研究に参加するのに適しており、参加に同意した場合、彼らは次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• 実験グループ (ArtiFascia® デバイス);
• 対照群（他の市販の縫合可能な硬膜代用品）。

患者は、外科医によって計画されたものと同じ手術を受けます。 手術の最後に、研究者は ArtiFascia® パッチまたは標準的な硬膜代替物を使用して、損傷した硬膜を修復します。 ArtiFascia® 移植片は、本来の硬膜層が損傷または欠損している領域に配置されます。 ArtiFascia® は、縫合技術を使用して、日常的でよく知られた手順で適用されます。 移植後、ArtiFascia® の多孔性繊維構造は足場を提供し、無傷の組織からの線維芽細胞と細胞の浸潤を可能にし、最終的に損傷した硬膜組織を置き換えます。 パッチは数ヶ月以内に再吸収され、硬膜が完全に閉鎖された元の組織に置き換わると予想されます。

手術中および患者が退院するまで、患者の健康状態は綿密に監視されます。 退院前に、患者は神経学的検査を受ける必要があります。 患者は、主治医によってスケジュールされた日に、手術後のフォローアップ訪問に出席する義務があります。

訪問のたびに、身体検査と神経学的検査が行われます。 手術後 6 か月後に X 線評価 (磁気共鳴画像法) も実施されます。

合計 90 人の患者が登録され、テストまたはコントロール デバイスが埋め込まれます。 ヨーロッパとイスラエルの最大 10 のセンターがこの研究に参加する予定です。

主要評価項目は、最終的な研究対象者が 6 か月のフォローアップを完了したときに達成されます。