En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie av ArtiFascia® Dural Reparasjonsplaster sammenlignet med kommersielt tilgjengelige Dural-erstatninger. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ArtiFascia® i emner som trenger dural reparasjon. (NEOART)
En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie av ArtiFascia® dural reparasjonsplaster sammenlignet med kommersielt tilgjengelige durale substitutter- NEOART-studie.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ArtiFascia® sammenlignet med kommersielt tilgjengelige duralsubstitutter hos pasienter som trenger Dural-reparasjon etter nevrokirurgi.
Pasienter med planlagt kranial nevrokirurgi kan delta i denne studien. Under operasjonen vil den myke membranen som dekker hjernen (kalt dura) sannsynligvis bli kuttet og skadet. En skadet dura kan forårsake lekkasje av hjernevæsker (lekkasje av cerebrospinalvæske [CSF]) og øke risikoen for infeksjoner. Sponsor av denne studien har utviklet ArtiFascia®. ArtiFascia® er en medisinsk syntetisk duralerstatning som absorberes av kroppen. ArtiFascia® støtter gjendannelsen av en ny dura. I tillegg har den et tetningssjikt som kan redusere CSF-lekkasje og infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie av ArtiFascia® Dural reparasjonsplaster sammenlignet med kommersielt tilgjengelige duralerstatninger - NEOART-studie.
Dura mater er et fibrøst bindevev som omgir nervesystemet (hjerne og ryggmarg) og gir en mekanisk barriere som inneholder cerebrospinalvæsken (CSF). Dura mater kan bli skadet som følge av traumer eller planlagt operasjon. Når durale defekter ikke kan repareres ved primær lukking, må en dural erstatning brukes for å redusere CSF-lekkasje.
Det finnes enheter som har blitt brukt som duralerstatninger. Blant enhetene som er basert på naturlige råvarer, er kollagenbaserte matriser mye brukt. Selv om kollagen har vist seg å være biokompatibelt, har bruk av kollagenbaserte materialer fortsatt flere begrensninger som CSF-lekkasjer. Syntetiske duralerstatninger brukes også til å reparere dura mater. Det mest brukte råmaterialet for disse syntetiske produktene er polyestere - resorberbare og biokompatible polymerer. Det finnes flere dural-erstatninger basert på syntetiske polyestere som ble testet pre-klinisk så vel som i humane studier.
Sponsor av denne studien har utviklet ArtiFascia®. ArtiFascia® er en medisinsk syntetisk duralerstatning som absorberes av kroppen.
Før studien vil pasientene få tatt blod og de vil gjennomgå nevrologisk vurdering. Hvis de er egnet til å delta i studien, og samtykker i å delta, vil de bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper:
- Eksperimentell gruppe (ArtiFascia®-enhet);
- Kontrollgruppe (Andre kommersielt tilgjengelige suturbare duralerstatninger).
Pasientene skal gjennomgå en operasjon som er identisk med den som ble planlagt av kirurgen. På slutten av operasjonen vil etterforskeren bruke ArtiFascia®-plaster eller standard duralerstatning for å reparere den skadede Dura. ArtiFascia®-transplantatet vil bli plassert i områder der det opprinnelige durallaget var skadet eller manglet. ArtiFascia® vil bli påført via en rutinemessig og velkjent prosedyre, ved bruk av en suturteknikk. Etter implantasjon gir den porøse fibrøse strukturen til ArtiFascia® et stillas som muliggjør infiltrasjon av fibroblaster og celler fra det intakte vevet, og til slutt erstatter skadet duralvev. Plasteret forventes å resorberes innen noen få måneder og erstattes av det opprinnelige vevet med fullstendig dural lukking.
Under operasjonen og frem til pasientens løslatelse fra sykehuset vil pasientens helse overvåkes nøye. Før utskrivning må pasienter gjennomgå nevrologisk undersøkelse. Pasienter vil være forpliktet til å delta på oppfølgingsbesøkene etter operasjonen på datoene som er planlagt av den behandlende legen.
Ved hvert av besøkene vil det bli utført fysiske og nevrologiske undersøkelser. Radiografisk evaluering (magnetisk resonansavbildning) vil også bli utført 6 måneder etter operasjonen.
Totalt 90 pasienter vil bli registrert og implantert med test- eller kontrollenhet. Opptil 10 sentre i Europa og Israel er planlagt å delta i denne studien.
Det primære endepunktet oppnås når det avsluttende studieemnet har gjennomført en 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Łódź, Polen, 90-153
- Barlicki University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag mellom 18-75 år
- Forsøkspersonen er planlagt for en elektiv kraniekirurgi med en duralskade som kan repareres/lukkes fullstendig av en duralerstatning som kan sutur (ArtiFascia-enhet eller andre kommersielt tilgjengelige duralerstatninger)
- Personen har gjennomgått røntgenundersøkelse (som MR) de siste 6 månedene før innmelding
- Operasjonssåret forventes å være klasse I/rent
- Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøk og testing
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller interesse for å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Personen har kjent hydrocephalus
- Pasienten kan ikke gjennomgå MR etter operasjonen
- Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
- Personen har en lokal eller systemisk infeksjon (f. urinveisinfeksjon (UTI), aktiv lungebetennelse) eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet, feber > 38,3 ℃, positiv blodkultur og/eller positiv røntgen av thorax for akutt infeksjonsprosess
- Emnet vil kreve bruk av durallim eller fugemasse
- Personen er ment å gjennomgå kraniektomi der benklaffen ikke vil bli returnert
- Person med mistanke om lav suksess i sårheling på grunn av tidligere behandlinger (f. kjemoterapi, strålebehandling, alvorlig diabetes osv.) eller andre tilstander (f.eks. alvorlig perifer vaskulær sykdom, langvarig behandling med steroider)
- Personen har blitt klinisk diagnostisert med malignitet (annet enn basalcellekarsinom eller lavgradig gliom), ukontrollert diabetes (A1C>6,5%), sepsis, systemisk kollagensykdom.
- Pasienten har hatt kjemoterapi og/eller strålebehandling de siste 12 ukene før operasjonen eller planlegges å ha kjemoterapi eller strålebehandling mindre enn 12 uker etter operasjonen.
- Emnet er et akutt kranietraumekirurgisk tilfelle
- Personer med en samtidig sykdom som vil sette pasienten i overdreven risiko for den planlagte operasjonen
- Pasienten hadde en tidligere nevrokirurgi på samme anatomiske sted
- Person med andre uønskede symptomer definert av hovedforsker
- Pasienten har klinisk signifikant koagulopati som bestemt av kirurgen
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie med lignende undersøkelsesutstyr/legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Prosedyren ble utført under generell anestesi. Fagene gjennomgikk den planlagte operasjonen. På slutten av operasjonen brukte etterforskeren Artifascia® -lappen. Implantasjon av Artifascia® var i henhold til klinisk skjønn av legen, og i samsvar med Artifascia® instruksjoner for bruk. Etter operasjonen ble emnet på sykehuset i henhold til nettstedets standarder og leges skjønn. |
Følgende er de generelle bruksanvisningene for ArtiFascia®:
Viktig merknad: Hvis det er klinisk mulig, ikke bruk durallim eller tetningsmidler, da det er en ukontrollert variabel som kan påvirke resultatene. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Samme prosedyre som for behandlingsarmen, men ved bruk av en kommersiell suturbar dural erstatning. Implantasjon av den kommersielle suturerbare duralstatningen var i henhold til klinisk skjønn av legen, og i samsvar med hver spesifikke enhetsinstruksjoner for bruk. |
Implantasjon av den kommersielle suturerbare duralerstatningen vil skje i henhold til legens kliniske skjønn, og i samsvar med bruksanvisningen for hver enkelt enhet.
Detaljerte instruksjoner finnes i bruksanvisningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av cerebrospinalvæskefistel (drenering fra sår eller bihule) og pseudo-meningocele innen 6 måneder etter operativt som evaluert ved MR-avbildning.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Det primære sluttpunktet vil bli vurdert ved å evaluere fraværet av cerebrospinalvæskefistel (drenering fra sår eller sinus) og pseudo-meningocele postoperativ som evaluert ved MR-avbildning og fysisk undersøkelse av det kirurgiske stedet.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Ren og/eller helbredet kontra infisert.
Evaluering av sår vil bli gjort i fysisk undersøkelse: Ren og/ eller fullt helbredet/ infisert.
Hvis såret er infisert ytterligere vurdering av mild/moderat/alvorlig, vil det bli gjort.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Enhetshåndteringsegenskaper som rapportert av et spørreskjema for brukeropplevelse
Tidsramme: På dagen for den kirurgiske prosedyren
|
Følgende scoringssystem ble brukt til evalueringen: 1) Enkelt bruk av bruk, suturing og skjæring ble evaluert i en skala på 1 = lett til 5 = vanskelig. 2) Enhetsstyrke og tetningskvalitet (under implantasjon) ble scoret i skalaen 1 = lav til 5 = høy. |
På dagen for den kirurgiske prosedyren
|
|
Radiologisk avbildning etter 6 måneder for flere funn på implantatstedet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Hastigheten for hvert av følgende: Ekstracerebral væskeansamling, pseudomeningocele, adhesjonsdannelse, hjerneødem ved siden av implantatstedet, unormal tykning på implantasjonsstedet og ny membran (SCR) formasjon.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .