Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado do remendo de reparo dural ArtiFascia® em comparação com substitutos durais disponíveis comercialmente. Avaliar a segurança e eficácia de ArtiFascia® em indivíduos que requerem reparação dural. (NEOART)
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado do remendo de reparo dural ArtiFascia® em comparação com substitutos durais disponíveis comercialmente - Estudo NEOART.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ArtiFascia® em comparação com substitutos durais disponíveis comercialmente em pacientes que necessitam de reparo dural após neurocirurgia.
Pacientes com neurocirurgia craniana planejada podem participar deste estudo. Durante a cirurgia, a membrana macia que cobre o cérebro (chamada dura) provavelmente será cortada e danificada. Uma dura-máter danificada pode causar vazamento de fluidos cerebrais (vazamento de líquido cefalorraquidiano [LCR]) e aumentar o risco de infecções. O patrocinador deste estudo desenvolveu o ArtiFascia®. ArtiFascia® é um substituto dural sintético medicinal que é absorvido pelo organismo. ArtiFascia® suporta a re-formação de uma nova dura. Além disso, possui uma camada selante que pode reduzir o vazamento e a infecção do líquido cefalorraquidiano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado do remendo de reparo ArtiFascia® Dural em comparação com substitutos durais disponíveis comercialmente - Estudo NEOART.
A dura-máter é um tecido conjuntivo fibroso que envolve o sistema nervoso (cérebro e medula espinhal) e fornece uma barreira mecânica que contém o líquido cefalorraquidiano (LCR). A dura-máter pode ser danificada como resultado de trauma ou cirurgia planejada. Quando os defeitos durais não podem ser reparados por fechamento primário, um substituto dural deve ser utilizado para reduzir o vazamento de LCR.
Existem dispositivos que têm sido usados como substitutos durais. Entre os dispositivos que se baseiam em matérias-primas naturais, as matrizes à base de colágeno são amplamente utilizadas. Embora o colágeno tenha se mostrado biocompatível, o uso de materiais à base de colágeno ainda possui várias limitações, como vazamentos de LCR. Substitutos durais sintéticos também são usados para reparar a dura-máter. A matéria-prima mais utilizada para esses produtos sintéticos são os poliésteres - polímeros reabsorvíveis e biocompatíveis. Existem vários substitutos durais baseados em poliésteres sintéticos que foram testados com sucesso pré-clinicamente, bem como em estudos humanos.
O patrocinador deste estudo desenvolveu o ArtiFascia®. ArtiFascia® é um substituto dural sintético medicinal que é absorvido pelo organismo.
Antes do estudo, os pacientes terão seu sangue coletado e passarão por avaliação neurológica. Se eles forem adequados para participar do estudo e concordarem em participar, eles serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos:
- Grupo experimental (aparelho ArtiFascia®);
- Grupo controle (outros substitutos durais suturáveis comercialmente disponíveis).
Os pacientes serão submetidos a uma cirurgia idêntica à planejada pelo cirurgião. No final da cirurgia, o investigador usará o remendo ArtiFascia® ou um substituto dural padrão para reparar a Dura danificada. O enxerto ArtiFascia® será colocado em áreas onde a camada dural nativa foi danificada ou ausente. O ArtiFascia® será aplicado através de um procedimento rotineiro e bem conhecido, utilizando uma técnica de sutura. Após a implantação, a estrutura fibrosa porosa do ArtiFascia® fornece um andaime, que permite a infiltração de fibroblastos e células do tecido intacto, substituindo o tecido dural danificado. Espera-se que o adesivo reabsorva dentro de alguns meses e seja substituído pelo tecido nativo com fechamento dural completo.
Durante a cirurgia e até a alta do paciente do hospital, a saúde do paciente será monitorada de perto. Antes da alta os pacientes terão que passar por exame neurológico. Os pacientes serão obrigados a comparecer às consultas de acompanhamento após a cirurgia nas datas marcadas pelo médico assistente.
Em cada uma das visitas serão realizados exames físicos e neurológicos. A avaliação radiográfica (ressonância magnética) também será realizada 6 meses após a operação.
Um total de 90 pacientes serão inscritos e implantados com dispositivo de teste ou controle. Até 10 centros na Europa e em Israel estão planejados para participar deste estudo.
O endpoint primário será alcançado quando o sujeito final do estudo tiver concluído um acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 09807
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center (Beilinson, Hasharon)
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Łódź, Polônia, 90-153
- Barlicki University Hospital
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Brno, Tcheca, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Neurochirurgická klinika Přednosta FN Olomouc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito entre as idades de 18-75
- O sujeito está agendado para uma cirurgia craniana eletiva com um dano dural que pode ser completamente reparado/fechado por um substituto dural suturável (dispositivo ArtiFascia ou outros substitutos durais disponíveis comercialmente)
- O sujeito foi submetido a imagens radiográficas (como ressonância magnética) nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Espera-se que a ferida cirúrgica seja Classe I/limpa
- O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir às visitas e testes de acompanhamento necessários
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou interesse em engravidar durante a duração do estudo
- Sujeito tem hidrocefalia conhecida
- Sujeito é incapaz de passar por ressonância magnética após a cirurgia
- A expectativa de vida do sujeito é inferior a 12 meses
- O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica (por exemplo, infecção do trato urinário (ITU), pneumonia ativa) ou evidência de qualquer infecção do sítio cirúrgico, febre > 38,3℃, hemocultura positiva e/ou radiografia de tórax positiva para processo infeccioso agudo
- O assunto exigirá o uso de adesivo dural ou selante
- O sujeito deve ser submetido a craniectomia em que a aba óssea não será devolvida
- Indivíduo com suspeita de baixo sucesso na cicatrização de feridas devido a tratamentos anteriores (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, diabetes grave, etc.) ou outras condições (p. doença vascular periférica grave, tratamento prolongado com esteróides)
- O indivíduo foi clinicamente diagnosticado com malignidade (exceto carcinoma basocelular ou glioma de baixo grau), diabetes não controlada (A1C>6,5%), sepse, doença sistêmica do colágeno.
- O sujeito fez quimioterapia e/ou radioterapia nas últimas 12 semanas antes da cirurgia ou planeja fazer quimioterapia ou radioterapia menos de 12 semanas após a cirurgia.
- O assunto é um caso cirúrgico de traumatismo craniano agudo
- Sujeitos com uma doença concomitante que colocaria o paciente em risco excessivo para a cirurgia planejada
- Sujeito teve uma neurocirurgia anterior no mesmo local anatômico
- Sujeito com outros sintomas indesejáveis definidos pelo investigador principal
- O paciente tem coagulopatia clinicamente significativa, conforme determinado pelo cirurgião
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico usando dispositivos/medicamentos de investigação semelhantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
O procedimento foi realizado sob anestesia geral. Os sujeitos foram submetidos à cirurgia planejada. No final da cirurgia, o investigador usou o Artifascia® Patch. A implantação do Artifascia® estava de acordo com a discrição clínica do médico e em conformidade com as instruções Artifascia® para uso. Após a operação, o sujeito permaneceu no hospital de acordo com os padrões do local e a discrição médica. |
A seguir estão as instruções gerais de uso do ArtiFascia®:
Nota importante: Se for clinicamente possível, não use adesivos durais ou selantes, pois é uma variável não controlada, que pode influenciar os resultados. |
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Comparador Ativo: Controlar
O mesmo procedimento do braço de tratamento, mas usando um substituto dural suturável comercial. A implantação do substituto dural suturável comercial estava de acordo com a discrição clínica do médico e, em conformidade com cada instrução específica do dispositivo para uso. |
A implantação do substituto dural suturável comercial será de acordo com o critério clínico do médico e de acordo com as instruções específicas de uso de cada dispositivo.
Instruções detalhadas estão nas instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de fístula do líquido cefalorraquidiano (drenagem de ferida ou seio) e pseudo-meningocele dentro de 6 meses após a operação, conforme avaliado por imagem por ressonância magnética.
Prazo: 6 meses.
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O ponto final primário será avaliado avaliando a ausência de fístula do líquido cefalorraquidiano (drenagem de ferida ou seio) e pseudo-mingocele no pós-operatório, avaliado pela ressonância magnética e exame físico do local cirúrgico.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Limpo e/ou totalmente curado versus infectado.
A avaliação da ferida será feita no exame físico: limpo e/ ou totalmente curado/ infectado.
Se a ferida for infectada avaliação adicional de leve/moderada/grave será feita.
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6 meses de acompanhamento
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Características de manuseio de dispositivos, conforme relatado por um questionário de experiência do usuário
Prazo: No dia do procedimento cirúrgico
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O sistema de pontuação a seguir foi usado para a avaliação: 1) Facilidade de uso do dispositivo, sutura e corte foram avaliados em uma escala de 1 = fácil a 5 = difícil. 2) A resistência ao dispositivo e a qualidade do selo (durante o implante) foram pontuadas na escala de 1 = baixa a 5 = alta. |
No dia do procedimento cirúrgico
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Imagem radiológica aos 6 meses para descobertas adicionais no local do implante
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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A taxa de cada um dos seguintes: acúmulo de líquido extracerebral, pseudomeningocele, formação de adesão, edema cerebral adjacente ao local do implante de dispositivo, espessamento anormal no local de implantação e formação de nova membrana (SCAR).
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6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTIFASCIA® DURAL REPAIR PATCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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