Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött többközpontú tanulmány az ArtiFascia® Dural javító tapaszról a kereskedelemben kapható Dural-helyettesítőkkel összehasonlítva. Az ArtiFascia® biztonságának és hatékonyságának értékelése tartós javítást igénylő tárgyaknál. (NEOART)

Prospektív, randomizált, ellenőrzött többközpontú vizsgálat az ArtiFascia® Dural javító tapaszról a kereskedelemben kapható dural helyettesítőkkel összehasonlítva – NEOART Study.

A dura mater egy rostos kötőszövet, amely körülveszi az idegrendszert (agyat és gerincvelőt), és mechanikai gátat képez, amely tartalmazza a cerebrospinális folyadékot (CSF). A dura mater sérülés vagy tervezett műtét következtében megsérülhet. Ha a durális hibákat nem lehet az elsődleges lezárással kijavítani, a CSF szivárgásának csökkentése érdekében dural helyettesítőt kell alkalmazni.

Vannak olyan eszközök, amelyeket dural helyettesítőként használtak. A természetes alapanyagokon alapuló eszközök közül széles körben alkalmazzák a kollagén alapú mátrixokat. Bár a kollagén biokompatibilisnek bizonyult, a kollagén alapú anyagok használata még mindig számos korláttal rendelkezik, mint például a CSF szivárgása. Szintetikus dural helyettesítőket is használnak a dura mater javítására. Ezeknek a szintetikus termékeknek a legszélesebb körben használt alapanyagai a poliészterek - felszívódó és biokompatibilis polimerek. Számos, szintetikus poliészteren alapuló dural helyettesítő létezik, amelyeket sikeresen teszteltek preklinikailag és humán vizsgálatokban is.

A tanulmány szponzora kifejlesztette az ArtiFascia®-t. Az ArtiFascia® egy orvosi szintetikus dural helyettesítő, amely felszívódik a szervezetben.

A vizsgálat előtt a betegektől vért vesznek, és neurológiai vizsgálaton vesznek részt. Ha alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják őket az alábbi csoportok egyikébe:

• Kísérleti csoport (ArtiFascia® készülék);
• Kontroll csoport (Egyéb kereskedelmi forgalomban kapható varrható dural helyettesítők).

A betegek egy műtéten esnek át, amely megegyezik a sebész által tervezett műtéttel. A műtét végén a vizsgáló ArtiFascia® tapaszt vagy szabványos dural helyettesítőt használ a sérült Dura helyreállítására. Az ArtiFascia® graftot olyan területekre helyezik el, ahol a natív dural réteg sérült vagy hiányzott. Az ArtiFascia® felhordása rutin és jól ismert eljárással történik, varrástechnikával. A beültetés után az ArtiFascia® porózus rostos szerkezete olyan állványt biztosít, amely lehetővé teszi a fibroblasztok és sejtek beszivárgását az ép szövetből, végső soron pótolva a sérült dural szövetet. A tapasz várhatóan néhány hónapon belül felszívódik, és a natív szövettel, teljes durális lezárással helyettesíti.

A műtét ideje alatt és a beteg kórházból való kiengedéséig a beteg egészségi állapotát szorosan ellenőrizni fogják. Az elbocsátás előtt a betegeket neurológiai vizsgálatnak kell alávetni. A műtét utáni kontrollvizsgálatokon a betegek a kezelőorvos által meghatározott időpontokban kötelesek megjelenni.

Minden látogatás alkalmával fizikális és neurológiai vizsgálatot végeznek. A műtét után 6 hónappal radiográfiás kiértékelést (mágneses rezonancia képalkotás) is végeznek.

Összesen 90 beteget vesznek fel és ültetnek be teszt- vagy kontrolleszközzel. A tervek szerint legfeljebb 10 európai és izraeli központ vesz részt ebben a tanulmányban.

Az elsődleges végpont akkor érhető el, amikor a végső vizsgálati alany befejezte a 6 hónapos követést.