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用于每日多次胰岛素注射的患者的混合闭环系统

2021年2月18日更新者：Hamad Medical Corporation

混合闭环 (HCL) 系统入职协议的评估，适用于接受每日多次胰岛素注射 (MDI) 治疗的 1 型糖尿病患者

本研究的目的是评估 670 G 混合闭环 (HCL) 系统的结构化团体教育入职协议，以实现每日多次胰岛素注射 (MDI) 患者的血糖控制。

研究概览

地位

未知

条件

1 型糖尿病

干预/治疗

设备：美敦力 Minimed 670G 胰岛素泵

详细说明

目标

本研究的目的是评估 670 G 混合闭环系统的结构化团体教育入职协议在实现 MDI 患者血糖控制方面的作用。

方法

本研究是一项单组、单中心的临床研究，对象为使用 HCL 胰岛素泵 (Minimed 670G) 的 1 型糖尿病受试者，为期 3 个月。总共将招募 40 名受试者（18-65 岁），以便达到 34 名受试者将完成 HCL 研究。研究人员将开始启动胰岛素泵的临床过程，这通常是通过预泵课程完成的。 HbA1c 源自连续血糖监测 (CGM)，将在基线和 3 个月研究期结束时进行。将分析以下参数“在 (70-180 mg/dl) 中达到葡萄糖读数时间范围 (TIR) > 67% 的患者百分比；达到低于范围时间 (<70 mg/dl) <3% 的患者百分比和患者百分比实现 TIR > 67% 和低于范围的时间 <3%。将通过 Hospital Electronic 收集人口统计数据和病史、糖尿病设备（例如仪表、传感器、泵）的数据以及包括生命体征和皮肤评估在内的简短临床体检医疗文件 (Cerner Millennium)，并将作为电子数据保存在单独的研究服务器上。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

卡塔尔
- - Doha、卡塔尔、3050
    - 招聘中
    - Hamad Medical Corporation
    - 接触：
      
      Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
      
      电话号码：+97455524801
      
      邮箱：DAlMohanadi@hamad.qa
    - 副研究员：
      
      Khaled Baagar, MD, FACE
    - 副研究员：
      
      Hamda Ali, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1型糖尿病的临床诊断。 1型糖尿病的诊断基于研究者的判断；不需要进行 C 肽水平和抗体测定。
糖化血红蛋白 < 12.5%
670G系统开始时年龄18-65岁
每日多次注射（基础推注疗法），在 1 周内每日总胰岛素使用量超过 8.0 单位
愿意并能够（在家上网）将信息下载到美敦力 CareLink 软件中
临床计划并能够启动美敦力 670G HCL 系统
过去一年有 3 次门诊就诊史
从筛选时起有 1 年或更长时间的心血管事件史，必须获得心脏病专家的许可。

排除标准：

筛查访视前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒
2型糖尿病
筛查时甲状腺功能亢进
在筛选时使用普兰林肽、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂、二甲双胍、钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉内 (IV) 类固醇，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉内类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3 个月后整个研究人群可达到的时间百分比 (TIR) 70 - 180 mg/dL。大体时间：3个月	MiniMed 670G 在现实生活中通过协议将 MDI 载入 HCL 后的前 3 个月内可实现的范围内时间 (TIR)。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在时间范围 (70-180 mg/dl) 内达到 TIR > 67% 的患者百分比大体时间：3个月		3个月
达到 TIR <3% 时间低于范围 ( <70 mg/dl) 的患者百分比大体时间：3个月		3个月
达到 TIR > 67% 和低于范围时间 <3% 的患者百分比大体时间：3个月		3个月
HBA1C 相对于基线的变化大体时间：3个月	与 Minimed 670G 治疗相比，先前治疗（每日多次注射）的 HbA1c 水平变化	3个月
传感器葡萄糖值相对于基线的变化大体时间：3个月	与 Minimed 670G 治疗相比，先前治疗（每日多次注射）的传感器葡萄糖值变化	3个月
整个研究人群超过范围 (>180 mg/dl) 的时间百分比大体时间：3个月	Minimed 670G 葡萄糖值的百分比超过 180 mg/dl	3个月
严重低血糖发作次数大体时间：3个月		3个月
糖尿病酮症酸中毒发作次数大体时间：3个月		3个月
每日总胰岛素剂量大体时间：3个月		3个月
在自动模式下花费的时间百分比大体时间：3个月	自动模式下的时间百分比，其中 Minimed 670G 根据葡萄糖水平自动调整基础胰岛素剂量	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamad Medical Corporation

合作者

Sidra Medicine

调查人员

首席研究员：Goran Petrovski, MD, PhD、Sidra Medicine
首席研究员：Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC、Hamad Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2020年2月1日