Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybrid-Closed-Loop-System für Patienten mit mehreren täglichen Insulininjektionen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Bewertung des Onboarding-Protokolls für Hybrid-Closed-Loop-Systeme (HCL) für Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Therapie mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI).

Das Ziel dieser Studie ist es, das strukturierte Gruppenschulungs-Onboarding-Protokoll der 670 G Hybrid Closed Loop (HCL)-Systeme zu bewerten, um eine Glukosekontrolle bei Patienten mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des strukturierten Gruppenschulungs-Onboarding-Protokolls der 670 G-Hybrid-Closed-Loop-Systeme zur Erreichung der Glukosekontrolle von Patienten unter MDI.

Methoden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, monozentrische klinische Studie an Probanden mit Typ-1-Diabetes unter einer HCL-Insulinpumpe (Minimed 670G) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Insgesamt werden 40 Probanden (Alter 18-65) eingeschrieben, um 34 Probanden zu erreichen, die die HCL-Studie abschließen werden. Die Ermittler beginnen mit dem klinischen Prozess zur Einleitung einer Insulinpumpe, was normalerweise mit Pre-Pump-Kursen durchgeführt wird. HbA1c, abgeleitet von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), wird zu Studienbeginn und am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums durchgeführt. Die folgenden Parameter werden analysiert: % Patienten, die Glukosewerte im Zeitbereich (TIR) ​​> 67 % in (70-180 mg/dl) erreichen; % Patienten, die <3 % Zeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl) erreichen, und % Patienten Erreichen von TIR > 67 % und < 3 % Zeit unterhalb des Bereichs. Die Erfassung von demografischen und medizinischen Daten, Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen) und eine kurze klinische körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen und Hautbeurteilung, werden über Hospital Electronic eingeholt Medical File (Cerner Millennium) und werden als elektronische Daten auf einem separaten Forschungsserver aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Unterermittler:
          • Hamda Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alter 18-65 Jahre bei Einführung des 670G-Systems
  4. Mehrere tägliche Injektionen (Basal-Bolus-Therapie) mit einem täglichen Gesamtinsulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von 1 Woche
  5. Bereit und in der Lage (Zugang zum Internet von zu Hause aus), Informationen in die Medtronic CareLink-Software herunterzuladen
  6. Klinische Planung und Möglichkeit der Inbetriebnahme des Medtronic 670G HCL-Systems
  7. Geschichte von 3 Klinikbesuchen im letzten Jahr
  8. Bei einem kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings muss eine Genehmigung eines Kardiologen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  2. Typ 2 Diabetes
  3. Hyperthyreose zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Verwendung von Pramlintide, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, Metformin, Natrium-Glucose-Transportprotein-2 (SGLT2)-Inhibitoren zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Steroide einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erreichbare Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR) ​​von 70–180 mg/dL für die gesamte Studienpopulation nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die erreichbare Reichweitenzeit (TIR) ​​in den ersten 3 Monaten von MiniMed 670G nach dem Onboarding von MDI zu HCL durch das Protokoll in einer realen Umgebung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine TIR > 67 % in der Zeit im Bereich (70-180 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine TIR < 3 % erreichen. Zeit unterhalb des Bereichs (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sowohl eine TIR > 67 % als auch eine Zeit unterhalb des Bereichs von < 3 % erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des HBA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber der vorherigen Behandlung (mehrere tägliche Injektionen) im Vergleich zur Behandlung mit Minimed 670G
3 Monate
Veränderung der Sensorglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Sensorglukosewerte gegenüber der vorherigen Behandlung (mehrere tägliche Injektionen) im Vergleich zur Behandlung mit Minimed 670G
3 Monate
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (>180 mg/dl) für die gesamte Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Glukosewerte über 180 mg/dl bei Minimed 670G
3 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Episoden der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der im Auto-Modus verbrachten Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Zeit im Auto-Modus, in dem Minimed 670G die Basalinsulindosis automatisch entsprechend den Glukosespiegeln anpasst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Sidra Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Hauptermittler: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-19-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Medtronic Minimed 670G Insulinpumpe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren