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Sistema híbrido de circuito cerrado para pacientes con múltiples inyecciones diarias de insulina

18 de febrero de 2021 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Evaluación del protocolo de incorporación del sistema híbrido de circuito cerrado (HCL), para pacientes con diabetes tipo 1 en terapia con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI)

El objetivo de este estudio es evaluar el protocolo de incorporación de educación grupal estructurada de los sistemas 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) para lograr el control de la glucosa de los pacientes que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Meta

El objetivo de este estudio es evaluar el protocolo de incorporación de educación grupal estructurada de los sistemas de circuito cerrado híbrido 670 G para lograr el control de la glucosa de los pacientes en MDI.

Métodos

Este estudio es una investigación clínica de un solo brazo y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 en bomba de insulina HCL (Minimed 670G) en un período de 3 meses. Se inscribirá un total de 40 sujetos (de 18 a 65 años) para llegar a 34 sujetos que completarán el estudio HCL. Los investigadores comenzarán el proceso clínico para iniciar una bomba de insulina, que normalmente se realiza con clases previas a la bomba. La HbA1c, derivada del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se realizará al inicio y al final del período de estudio de 3 meses. Se analizarán los siguientes parámetros: % de pacientes que logran lecturas de glucosa Tiempo en rango (TIR) ​​> 67 % en (70-180 mg/dl); % de pacientes que logran <3 % de tiempo por debajo del rango (<70 mg/dl) y % de pacientes logrando TIR > 67 % y <3 % de tiempo por debajo del rango. La recopilación de datos demográficos e historial médico, datos para dispositivos de diabetes (p. ej., medidores, sensores, bombas) y un breve examen físico clínico que incluye signos vitales y evaluación de la piel se obtendrá a través de Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) y se mantendrán como datos electrónicos en un servidor de investigación separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: +97455524801
          • Correo electrónico: DAlMohanadi@hamad.qa
        • Sub-Investigador:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Sub-Investigador:
          • Hamda Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se requieren determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Edad18-65 años al inicio del sistema 670G
  4. Múltiples inyecciones diarias (terapia de bolo basal) con un uso diario total de insulina de más de 8,0 unidades por día durante un período de 1 semana
  5. Dispuesto y capaz (acceso a Internet desde casa) para descargar información en el software Medtronic CareLink
  6. Planificación clínica y poder iniciar el sistema Medtronic 670G HCL
  7. Historial de 3 visitas a la clínica en el último año
  8. Con antecedentes de evento cardiovascular 1 año o más desde el momento de la selección, debe tener autorización de un cardiólogo.

Criterio de exclusión:

  1. Cetoacidosis diabética en los 6 meses previos a la visita de selección
  2. Diabetes tipo 2
  3. Hipertiroidismo en el momento de la selección
  4. Uso de pramlintida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), metformina, inhibidores de la proteína transportadora de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en el momento de la selección.
  5. Ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje alcanzable de tiempo en el rango (TIR) ​​70 - 180 mg/dL para toda la población del estudio después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo en rango alcanzable (TIR) ​​en los primeros 3 meses de MiniMed 670G luego de la incorporación de MDI a HCL por el protocolo en un entorno de la vida real.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que alcanzan TIR > 67% en Tiempo en Rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan TIR <3% Tiempo por debajo del rango (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
porcentaje de pacientes que lograron TIR > 67% y <3% Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en HBA1C desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los niveles de HbA1c del tratamiento anterior (múltiples inyecciones diarias) en comparación con el tratamiento Minimed 670G
3 meses
Cambio en los valores de glucosa del sensor desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los valores de glucosa del sensor del tratamiento anterior (múltiples inyecciones diarias) en comparación con el tratamiento Minimed 670G
3 meses
Porcentaje de tiempo por encima del rango (>180 mg/dl) para toda la población del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de valores de glucosa superiores a 180 mg/dl en Minimed 670G
3 meses
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de tiempo pasado en modo automático
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de tiempo en modo automático, donde Minimed 670G ajusta automáticamente la dosis de insulina basal según los niveles de glucosa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Colaboradores

Sidra Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Investigador principal: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-01-19-296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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