Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní systém s uzavřenou smyčkou pro pacienty s několika denními injekcemi inzulínu

18. února 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vyhodnocení integrovaného protokolu systému Hybrid Closed Loop (HCL) pro pacienty s diabetem typu 1 při léčbě vícenásobnými denními injekcemi inzulínu (MDI)

Cílem této studie je vyhodnotit protokol strukturovaného skupinového začleňování systémů 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) k dosažení kontroly glukózy u pacientů na vícedenních injekcích inzulínu (MDI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotbalová branka

Cílem této studie je zhodnotit protokol strukturovaného skupinového začleňování systémů 670 G Hybrid Closed Loop pro dosažení kontroly glukózy u pacientů na MDI.

Metody

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu na inzulínové pumpě HCL (minimálně 670G) po dobu 3 měsíců. Celkem bude zapsáno 40 subjektů (ve věku 18-65 let), aby bylo dosaženo 34 subjektů, které dokončí studii HCL. Vyšetřovatelé zahájí klinický proces pro spuštění inzulínové pumpy, což se obvykle provádí pomocí tříd před pumpou. HbA1c, odvozený z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) bude proveden na začátku a na konci 3měsíčního období studie. Budou analyzovány následující parametry: % pacientů, kteří dosáhli naměřených hodnot glykémie Time in Range (TIR) ​​> 67 % in (70-180 mg/dl); % pacientů, kteří dosáhli <3 % času pod rozsahem (<70 mg/dl) a % pacientů dosažení obou TIR > 67 % a < 3 % času pod rozsahem. Sběr demografických údajů a lékařské anamnézy, údaje pro zařízení pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy) a krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže budou získány prostřednictvím Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) a budou uchovávány jako elektronická data na samostatném výzkumném serveru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamda Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Věk 18-65 let při zahájení systému 670G
  4. Vícenásobné denní injekce (terapie bazálním bolusem) s celkovou denní spotřebou inzulínu větším než 8,0 jednotek za den po dobu 1 týdne
  5. Ochota a schopnost (přístup k internetu z domova) stahovat informace do softwaru Medtronic CareLink
  6. Klinické plánování a možnost spuštění systému Medtronic 670G HCL
  7. Historie 3 návštěv kliniky v posledním roce
  8. S anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo více od doby screeningu musí mít potvrzení od kardiologa.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. Cukrovka typu 2
  3. Hypertyreóza v době screeningu
  4. Použití pramlintidu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), metforminu, inhibitorů sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2) v době screeningu.
  5. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažitelné procento času v rozmezí (TIR) ​​70 - 180 mg/dl pro celou studovanou populaci po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Dosažitelný čas v rozsahu (TIR) ​​v prvních 3 měsících MiniMed 670G po zavedení MDI do HCL protokolem v reálném prostředí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů dosahujících TIR > 67 % v časovém rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
procento pacientů, kteří dosáhli TIR <3 % času pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
procento pacientů, kteří dosáhli TIR > 67 % a < 3 % času pod rozsahem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna HBA1C od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladin HbA1c oproti předchozí léčbě (vícenásobné injekce denně) ve srovnání s léčbou Minimed 670G
3 měsíce
Změna hodnot glykémie ze senzoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Změna hodnot glykémie ze senzoru oproti předchozí léčbě (vícenásobné injekce denně) ve srovnání s léčbou Minimed 670G
3 měsíce
Procento času nad rozsahem (>180 mg/dl) pro celou studovanou populaci
Časové okno: 3 měsíce
Procento hodnot glukózy vyšší než 180 mg/dl na Minimed 670G
3 měsíce
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento času stráveného v automatickém režimu
Časové okno: 3 měsíce
Procento času v automatickém režimu, kde Minimed 670G automaticky upravuje dávku bazálního inzulínu podle hladin glukózy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Sidra Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-19-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulínová pumpa Medtronic Minimed 670G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit