Гибридная система с замкнутым контуром для пациентов, получающих многократные инъекции инсулина в день
Оценка протокола адаптации гибридной системы с замкнутым контуром (HCL) для пациентов с диабетом 1 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
Целью данного исследования является оценка структурированного группового обучения по протоколу адаптации гибридных систем замкнутого цикла 670G для достижения контроля уровня глюкозы у пациентов, получающих MDI.
Методы
Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование с участием пациентов с диабетом 1 типа, использующих инсулиновую помпу HCL (Minimed 670G) в течение 3 месяцев. Всего будет зачислено 40 субъектов (в возрасте 18–65 лет), чтобы охватить 34 субъекта, которые завершат исследование HCL. Исследователи начнут клинический процесс запуска инсулиновой помпы, который обычно проводится на занятиях перед помпой. HbA1c, полученный в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), будет проводиться на исходном уровне и в конце 3-месячного периода исследования. Будут проанализированы следующие параметры: % пациентов, достигших значений уровня глюкозы в пределах диапазона (TIR) > 67% при (70–180 мг/дл); % пациентов, достигших <3% времени ниже диапазона (<70 мг/дл) и % пациентов. достижение как TIR> 67%, так и <3% времени ниже диапазона. Сбор демографических данных и истории болезни, данные для диабетических устройств (например, счетчики, датчики, помпы) и краткое клиническое физическое обследование, включая жизненные показатели и оценку состояния кожи, будут получены через Hospital Electronic Медицинский файл (Cerner Millennium) и будет храниться в виде электронных данных на отдельном исследовательском сервере.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
- Номер телефона: +97455524801
- Электронная почта: DAlMohanadi@hamad.qa
-
Младший исследователь:
- Khaled Baagar, MD, FACE
-
Младший исследователь:
- Hamda Ali, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- HbA1c < 12,5%
- Возраст от 18 до 65 лет на момент запуска системы 670G.
- Многократные ежедневные инъекции (базально-болюсная терапия) с общим ежедневным использованием инсулина более 8,0 единиц в день в течение 1 недели
- Желание и способность (доступ к Интернету из дома) загружать информацию в программное обеспечение Medtronic CareLink
- Клиническое планирование и возможность запуска системы Medtronic 670G HCL
- История 3 визитов в клинику за последний год
- При сердечно-сосудистых событиях в анамнезе 1 год и более с момента скрининга необходимо разрешение кардиолога.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз за 6 месяцев до визита для скрининга
- Диабет 2 типа
- Гипертиреоз на момент скрининга
- Использование прамлинтида, ингибитора дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), метформина, ингибиторов натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2) во время скрининга.
- Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) стероиды в течение 8 недель с момента визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижимый процент времени в диапазоне (TIR) 70–180 мг/дл для всей исследуемой популяции через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Достижимое время действия (TIR) в течение первых 3 месяцев MiniMed 670G после включения MDI в HCL по протоколу в реальных условиях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, достигших TIR > 67% во времени в диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
процент пациентов, достигших TIR <3% Время ниже диапазона (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
процент пациентов, достигших как TIR > 67%, так и <3% Время ниже диапазона
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение HBA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровней HbA1c по сравнению с предыдущим лечением (многократные ежедневные инъекции) по сравнению с лечением Minimed 670G.
|
3 месяца
|
|
Изменение значений глюкозы сенсора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение значений сенсорной глюкозы по сравнению с предыдущим лечением (многократные ежедневные инъекции) по сравнению с лечением Minimed 670G.
|
3 месяца
|
|
Процент времени выше диапазона (> 180 мг/дл) для всей исследуемой популяции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент значений глюкозы более 180 мг/дл на Minimed 670G
|
3 месяца
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного в автоматическом режиме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени в автоматическом режиме, когда Minimed 670G автоматически регулирует дозу базального инсулина в соответствии с уровнем глюкозы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
- Главный следователь: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-19-296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .