Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfesystem til patienter på flere daglige insulininjektioner

18. februar 2021 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Evaluering af Hybrid Closed Loop (HCL) System On-Boarding Protocol, for patienter med type 1-diabetes på flere daglige insulininjektioner (MDI) terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere struktureret gruppeundervisning onboarding protokol for 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) systemer til at opnå glukosekontrol af patienter på Multiple Daily Insulin Injections (MDI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere struktureret gruppeundervisning onboarding-protokol for 670 G Hybrid Closed Loop-systemer til at opnå glukosekontrol af patienter på MDI.

Metoder

Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1 diabetes på HCL insulinpumpe (Minimeret 670G) i en periode på 3 måneder. I alt 40 forsøgspersoner (alder 18-65) vil blive tilmeldt for at nå 34 forsøgspersoner, som vil gennemføre HCL-undersøgelsen. Efterforskerne vil starte den kliniske proces for igangsættelse af en insulinpumpe, som typisk udføres med præ-pumpe klasser. HbA1c, afledt af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​den 3-måneders undersøgelsesperiode. Følgende parametre vil blive analyseret" % patienter, der opnår glukoseaflæsninger Time in Range (TIR) ​​> 67 % i (70-180 mg/dl); % patienter, der opnår <3 % tid under interval (<70 mg/dl) og % patienter opnår både TIR > 67 % og <3 % Tid under rækkevidde. Indsamling af demografi og sygehistorie, data for diabetesudstyr (f.eks. målere, sensorer, pumper) og korte kliniske fysiske undersøgelser inklusive vitale tegn og hudvurdering vil blive indhentet via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) og vil blive opbevaret som elektroniske data på en separat forskningsserver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Underforsker:
          • Hamda Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alder 18-65 år ved initiering af 670G-systemet
  4. Flere daglige injektioner (basalbolusbehandling) med samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en periode på 1 uge
  5. Villig og i stand til (adgang til internet hjemmefra) til at downloade information til Medtronic CareLink-softwaren
  6. Klinisk planlægning af og være i stand til at starte Medtronic 670G HCL-systemet
  7. Historik om 3 klinikbesøg i det sidste år
  8. Med en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screening, skal have tilladelse fra en kardiolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose i de 6 måneder før screeningsbesøget
  2. Type 2 diabetes
  3. Hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
  4. Brug af Pramlintide, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister, metformin, natrium-glucose transport protein 2 (SGLT2) hæmmere på tidspunktet for screening.
  5. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den opnåelige procentdel af tid i området (TIR) ​​70 - 180 mg/dL for hele undersøgelsespopulationen efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Den opnåelige Time in Range (TIR) ​​i de første 3 måneder af MiniMed 670G efter onboarding af MDI til HCL af protokollen i en virkelighed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der opnår TIR > 67 % i Time in Range (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
procentdel af patienter, der opnår TIR <3 % Tid under interval (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
procentdel af patienter, der opnår både TIR > 67 % og <3 % Tid under område
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i HBA1C fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i HbA1c-niveauer fra tidligere behandling (flere daglige injektioner) sammenlignet med Minimed 670G-behandling
3 måneder
Ændring i sensorglukoseværdier fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sensorglukoseværdier fra tidligere behandling (flere daglige injektioner) sammenlignet med Minimed 670G-behandling
3 måneder
Procentdel af tid over interval (>180 mg/dl) for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af glukoseværdier over 180 mg/dl på Minimed 670G
3 måneder
Antal alvorlige episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af tidsforbrug i Auto-tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tid i automatisk tilstand, hvor Minimed 670G automatisk justerer basal insulindosis i henhold til glukoseniveauer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Sidra Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Ledende efterforsker: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-19-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Medtronic Minimed 670G insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner