Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun piirin hybridijärjestelmä potilaille, jotka saavat useita päivittäisiä insuliini-injektioita

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Hybridisuljetun piirin (HCL) järjestelmän sisäisen protokollan arviointi potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) -järjestelmien strukturoitua ryhmäkoulutusprotokollaa useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (MDI) potilaiden glukoosikontrollin saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päämäärä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 670 G Hybrid Closed Loop -järjestelmien strukturoitua ryhmäkoulutusprotokollaa MDI-potilaiden glukoosikontrollin saavuttamiseksi.

menetelmät

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä HCL-insuliinipumpulla (Minimed 670G) kolmen kuukauden aikana. Yhteensä 40 koehenkilöä (18–65-vuotiaat) otetaan mukaan, jotta saavutetaan 34 HCL-tutkimuksen suorittavaa henkilöä. Tutkijat aloittavat kliinisen prosessin insuliinipumpun käynnistämiseksi, mikä tehdään tyypillisesti pumppua edeltävillä luokilla. Jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) johdettu HbA1c suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden tutkimusjakson lopussa. Seuraavat parametrit analysoidaan" % potilaista, jotka saavuttavat glukoosilukemat Time in Range (TIR) ​​> 67 % in (70-180 mg/dl); % potilaista, jotka saavuttavat < 3 % Time under Range (<70 mg/dl) ja % potilaista saavuttaa sekä TIR > 67 % että < 3 % Aika alle vaihteluvälin. Väestötietojen ja sairaushistorian kokoelma, tiedot diabeteslaitteista (esim. mittarit, anturit, pumput) ja lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot ja ihon arviointi, hankitaan Hospital Electronicin kautta Medical File (Cerner Millennium) ja säilytetään sähköisenä tietona erillisellä tutkimuspalvelimella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Alatutkija:
          • Hamda Ali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Ikä 18-65 vuotta 670G-järjestelmän käyttöönoton yhteydessä
  4. Useita päivittäisiä injektioita (perusbolushoito) päivittäisellä insuliinin kokonaiskulutuksella yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
  5. Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa) lataamaan tietoja Medtronic CareLink -ohjelmistoon
  6. Kliinisesti suunnittelemassa Medtronic 670G HCL -järjestelmän käynnistämistä ja käynnistämistä
  7. Kolmen klinikkakäynnin historia viimeisen vuoden aikana
  8. Jos sydän- ja verisuonitapahtumia on esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta, hänellä on oltava kardiologin lupa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  2. Tyypin 2 diabetes
  3. Kilpirauhasen liikatoiminta seulonnan aikana
  4. Käytetään Pramlintidia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjiä, glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) agonisteja, metformiinia, natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä seulonnan aikana.
  5. On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) steroideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä steroideja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettavissa oleva aikaprosentti (TIR) ​​70 - 180 mg/dl koko tutkimuspopulaatiolle 3 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MiniMed 670G:n saavutettavissa oleva aika (TIR) ​​kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sen jälkeen, kun MDI on liitetty HCL:ään protokollan avulla tosielämässä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat TIR:n > 67 % aikavälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat TIR:n <3 % Aikarajan alapuolella (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat sekä TIR:n > 67 % että < 3 % Ajan alapuolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HBA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos HbA1c-tasoissa edellisestä hoidosta (useita päivittäisiä injektioita) verrattuna Minimed 670G -hoitoon
3 kuukautta
Muutos anturin glukoosiarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos anturin glukoosiarvoissa edellisestä hoidosta (useita päivittäisiä injektioita) verrattuna Minmed 670G -hoitoon
3 kuukautta
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälin yläpuolella (>180 mg/dl) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yli 180 mg/dl:n glukoosiarvojen prosenttiosuus Minimed 670G:ssä
3 kuukautta
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Automaattitilassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta automaattitilassa, jossa Minimed 670G automaattinen säätää perusinsuliiniannosta glukoositasojen mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Yhteistyökumppanit

Sidra Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Päätutkija: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-01-19-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Medtronic Minimed 670G insuliinipumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa