Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride systeem met gesloten lus voor patiënten die meerdere dagelijkse insuline-injecties krijgen

18 februari 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Evaluatie van het Hybrid Closed Loop (HCL)-systeem On-Boarding Protocol, voor patiënten met type 1-diabetes die meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI)-therapie ondergaan

Het doel van deze studie is om het onboarding-protocol voor gestructureerde groepseducatie van de 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) -systemen te beoordelen bij het bereiken van glucoseregulatie van patiënten met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel

Het doel van deze studie is om het onboarding-protocol voor gestructureerde groepseducatie van de 670 G Hybrid Closed Loop-systemen te beoordelen bij het bereiken van glucoseregulatie van patiënten op MDI.

methoden

Deze studie is een single-arm, single-center, klinisch onderzoek bij proefpersonen met diabetes type 1 op een HCL-insulinepomp (Minimed 670G) in een periode van 3 maanden. Er zullen in totaal 40 proefpersonen (18-65 jaar) worden ingeschreven om 34 proefpersonen te bereiken die het HCL-onderzoek zullen voltooien. De onderzoekers starten het klinische proces voor het starten van een insulinepomp, wat meestal wordt gedaan met pre-pump-lessen. HbA1c, afgeleid van continue glucosemonitoring (CGM), zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode van 3 maanden. De volgende parameters worden geanalyseerd: % patiënten bereiken glucosemetingen Time in Range (TIR) ​​> 67% in (70-180 mg/dl); % patiënten bereiken <3% Time below Range (<70 mg/dl) en % patiënten het bereiken van zowel TIR> 67% als <3% Tijd onder bereik. Verzameling van demografische gegevens en medische geschiedenis, gegevens voor diabetesapparaten (bijv. Meters, sensoren, pompen) en kort klinisch lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en huidbeoordeling zullen worden verkregen via Hospital Electronic Medisch dossier (Cerner Millennium) en worden als elektronische gegevens bewaard op een aparte onderzoeksserver.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Onderonderzoeker:
          • Hamda Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van diabetes type 1. De diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Leeftijd 18-65 jaar bij de start van het 670G-systeem
  4. Meerdere dagelijkse injecties (basale bolustherapie) met een totaal dagelijks insulinegebruik van meer dan 8,0 eenheden per dag gedurende een periode van 1 week
  5. Bereid en in staat (toegang tot internet vanuit huis) om informatie te downloaden in de Medtronic CareLink-software
  6. Klinisch plannen en kunnen starten met het Medtronic 670G HCL-systeem
  7. Geschiedenis van 3 kliniekbezoeken in het afgelopen jaar
  8. Met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen 1 jaar of langer vanaf het moment van screening, moet toestemming van een cardioloog zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Type 2 diabetes
  3. Hyperthyreoïdie op het moment van screening
  4. Gebruik van pramlintide, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten, metformine, natrium-glucose transporteiwit 2 (SGLT2)-remmers op het moment van screening.
  5. Heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) steroïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het haalbare percentage van time in range (TIR) ​​70 - 180 mg/dL voor de gehele onderzoekspopulatie na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbare Time in Range (TIR) ​​in de eerste 3 maanden van MiniMed 670G na de onboarding van MDI naar HCL volgens het protocol in een real-life setting.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat TIR > 67% bereikt in tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
percentage patiënten dat TIR bereikt <3% Tijd onder bereik (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
percentage patiënten dat zowel TIR > 67% als <3% tijd onder bereik bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in HBA1C vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in HbA1c-waarden van eerdere behandeling (meerdere dagelijkse injecties) in vergelijking met behandeling met Minimed 670G
3 maanden
Verandering in sensorglucosewaarden vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in sensorglucosewaarden van vorige behandeling (meerdere dagelijkse injecties) in vergelijking met behandeling met Minimed 670G
3 maanden
Percentage tijd boven bereik (>180 mg/dl) voor de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage glucosewaarden hoger dan 180 mg/dl op Minimed 670G
3 maanden
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal afleveringen van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage tijd doorgebracht in automatische modus
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van de tijd in de automatische modus, waarbij de Minimed 670G automatisch de basale insulinedosis aanpast aan de glucosewaarden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Sidra Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-19-296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren