Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid lukket sløyfesystem for pasienter på flere daglige insulininjeksjoner

18. februar 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Evaluering av Hybrid Closed Loop (HCL) System On-Boarding Protocol, for pasienter med type 1 diabetes på flere daglige insulininjeksjoner (MDI) terapi

Målet med denne studien er å vurdere strukturert gruppeundervisning ombordstigningsprotokoll for 670 G Hybrid Closed Loop (HCL)-systemene for å oppnå glukosekontroll hos pasienter på flere daglige insulininjeksjoner (MDI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Type 1 diabetes

Intervensjon / Behandling

Enhet: Medtronic Minimed 670G insulinpumpe

Detaljert beskrivelse

Mål

Målet med denne studien er å vurdere strukturert gruppeundervisning ombordstigningsprotokoll for 670 G Hybrid Closed Loop-systemene for å oppnå glukosekontroll av pasienter på MDI.

Metoder

Denne studien er en enarms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse av personer med type 1 diabetes på HCL insulinpumpe (Minimert 670G) i en periode på 3 måneder. Totalt 40 forsøkspersoner (18-65 år) vil bli registrert for å nå 34 forsøkspersoner som skal fullføre HCL-studien. Etterforskerne vil starte den kliniske prosessen for å starte en insulinpumpe, som vanligvis gjøres med pre-pumpe klasser. HbA1c, avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført ved baseline og ved slutten av den 3-måneders studieperioden. Følgende parametere vil bli analysert" % pasienter som oppnår glukoseavlesninger Time in Range (TIR) > 67 % i (70-180 mg/dl); % pasienter som oppnår <3 % tid under område (<70 mg/dl) og % pasienter oppnår både TIR > 67 % og <3 % Tid under rekkevidde. Innsamling av demografi og medisinsk historie, data for diabetesenheter (f.eks. målere, sensorer, pumper) og kort klinisk fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og hudvurdering vil bli innhentet via Hospital Electronic Medisinsk fil (Cerner Millennium) og vil oppbevares som elektronisk data på en egen forskningsserver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Qatar
- - Doha, Qatar, 3050
    - Rekruttering
    - Hamad Medical Corporation
    - Ta kontakt med:
      
      Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
      
      Telefonnummer: +97455524801
      
      E-post: DAlMohanadi@hamad.qa
    - Underetterforsker:
      
      Khaled Baagar, MD, FACE
    - Underetterforsker:
      
      Hamda Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av type 1 diabetes. Diagnose av type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
HbA1c < 12,5 %
Alder 18-65 år ved oppstart av 670G-systemet
Flere daglige injeksjoner (basalbolusbehandling) med totalt daglig insulinbruk på mer enn 8,0 enheter per dag over en periode på 1 uke
Villig og i stand til (tilgang til internett hjemmefra) å laste ned informasjon til Medtronic CareLink-programvaren
Klinisk planlegger og kan starte Medtronic 670G HCL-systemet
Historikk om 3 klinikkbesøk det siste året
Med historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening, må ha godkjenning fra kardiolog.

Ekskluderingskriterier:

Diabetisk ketoacidose i 6 måneder før screeningbesøk
Type 2 diabetes
Hypertyreose på tidspunktet for screening
Bruk av Pramlintide, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister, metformin, natrium-glukose transport protein 2 (SGLT2) hemmere på tidspunktet for screening.
Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den oppnåelige prosentandelen av tid i området (TIR) 70 - 180 mg/dL for hele studiepopulasjonen etter 3 måneder. Tidsramme: 3 måneder	Den oppnåelige tiden i rekkevidde (TIR) i de første 3 månedene av MiniMed 670G etter innføring av MDI til HCL av protokollen i en virkelighet.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prosentandel av pasienter som oppnår TIR > 67 % i Time in Range (70-180 mg/dl) Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
prosentandel av pasienter som oppnår TIR <3 % Tid under område (<70 mg/dl) Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
prosentandel av pasienter som oppnår både TIR > 67 % og <3 % Tid under område Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
Endring i HBA1C fra baseline Tidsramme: 3 måneder	Endring i HbA1c-nivåer fra tidligere behandling (flere daglige injeksjoner) sammenlignet med Minimed 670G-behandling	3 måneder
Endring i sensorglukoseverdier fra baseline Tidsramme: 3 måneder	Endring i sensorglukoseverdier fra tidligere behandling (flere daglige injeksjoner) sammenlignet med Minimed 670G-behandling	3 måneder
Prosent av tid over området (>180 mg/dl) for hele studiepopulasjonen Tidsramme: 3 måneder	Prosentandel av glukoseverdier over 180 mg/dl på Minimed 670G	3 måneder
Antall alvorlige episoder med hypoglykemi Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
Antall episoder med diabetisk ketoacidose Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
Total daglig insulindose Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
Prosentandel av tiden som brukes i automodus Tidsramme: 3 måneder	Prosent av tid i Auto-modus, der Minimed 670G automatisk justerer basal insulindosen i henhold til glukosenivåer	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Sidra Medicine

Etterforskere

Hovedetterforsker: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
Hovedetterforsker: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MRC-01-19-296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .