Système hybride en boucle fermée pour les patients recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Évaluation du protocole d'intégration du système hybride en boucle fermée (HCL), pour les patients atteints de diabète de type 1 recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
L'objectif de cette étude est d'évaluer le protocole d'intégration de l'éducation de groupe structuré des systèmes hybrides en boucle fermée 670 G dans la réalisation du contrôle de la glycémie des patients sous MDI.
Méthodes
Cette étude est une investigation clinique à un seul bras, monocentrique, chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline HCL (Minimed 670G) sur une période de 3 mois. Un total de 40 sujets (âgés de 18 à 65 ans) seront recrutés afin d'atteindre 34 sujets qui termineront l'étude HCL. Les enquêteurs commenceront le processus clinique d'initiation d'une pompe à insuline, qui se fait généralement avec des classes de pré-pompe. L'HbA1c, dérivée de la surveillance continue du glucose (CGM), sera effectuée au départ et à la fin de la période d'étude de 3 mois. Les paramètres suivants seront analysés : atteindre à la fois TIR> 67 % et <3 % de temps en dessous de la plage. La collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux, de données pour les appareils de diabète (par exemple, les compteurs, les capteurs, les pompes) et un bref examen physique clinique, y compris les signes vitaux et l'évaluation de la peau, seront obtenus via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) et seront conservées sous forme de données électroniques sur un serveur de recherche séparé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: +97455524801
- E-mail: DAlMohanadi@hamad.qa
-
Sous-enquêteur:
- Khaled Baagar, MD, FACE
-
Sous-enquêteur:
- Hamda Ali, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 1. Le diagnostic du diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- HbA1c < 12,5 %
- Age18-65 ans au début du système 670G
- Injections quotidiennes multiples (thérapie basale bolus) avec une utilisation quotidienne totale d'insuline supérieure à 8,0 unités par jour sur une période d'une semaine
- Volonté et capable (accès à Internet depuis le domicile) de télécharger des informations dans le logiciel Medtronic CareLink
- Planifier cliniquement et pouvoir démarrer le système Medtronic 670G HCL
- Antécédents de 3 visites à la clinique au cours de la dernière année
- Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à compter du moment du dépistage, doit avoir l'autorisation d'un cardiologue.
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Diabète de type 2
- Hyperthyroïdie au moment du dépistage
- Utilisation de Pramlintide, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), agonistes du peptide de type glucagon-1 (GLP-1), metformine, inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose 2 (SGLT2) au moment du dépistage.
- A pris des stéroïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de temps réalisable dans la plage (TIR) 70 - 180 mg/dL pour l'ensemble de la population étudiée après 3 mois.
Délai: 3 mois
|
Le temps réalisable dans la plage (TIR) au cours des 3 premiers mois de MiniMed 670G après l'intégration de MDI à HCL par le protocole dans un cadre réel.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients atteignant un TIR > 67 % dans la plage de temps (70-180 mg/dl)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
pourcentage de patients atteignant TIR <3 % Temps en dessous de la plage (<70 mg/dl)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
pourcentage de patients atteignant à la fois un TIR > 67 % et < 3 % Temps en dessous de la plage
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Modification de l'HBA1C par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
Modification des taux d'HbA1c par rapport au traitement précédent (injections quotidiennes multiples) par rapport au traitement Minimed 670G
|
3 mois
|
|
Modification des valeurs de glucose du capteur par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Modification des valeurs de glucose du capteur par rapport au traitement précédent (injections quotidiennes multiples) par rapport au traitement Minimed 670G
|
3 mois
|
|
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl) pour l'ensemble de la population de l'étude
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de valeurs de glucose supérieures à 180 mg/dl sur Minimed 670G
|
3 mois
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Pourcentage de temps passé en mode automatique
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de temps en mode automatique, où Minimed 670G ajuste automatiquement la dose d'insuline basale en fonction des niveaux de glucose
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
- Chercheur principal: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-19-296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .