Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid sluten loop-system för patienter på flera dagliga insulininjektioner

18 februari 2021 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Utvärdering av Hybrid Closed Loop (HCL) System On-Boarding Protocol, för patienter med typ 1-diabetes på multipel dagliga insulininjektioner (MDI) terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera strukturerad grupputbildning ombordsprotokoll för 670 G Hybrid Closed Loop (HCL)-systemen för att uppnå glukoskontroll hos patienter på Multiple Daily Insulin Injections (MDI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Typ 1-diabetes

Intervention / Behandling

Enhet: Medtronic Minimed 670G insulinpump

Detaljerad beskrivning

Mål

Syftet med denna studie är att utvärdera strukturerad grupputbildning ombordstigningsprotokoll för 670 G Hybrid Closed Loop-systemen för att uppnå glukoskontroll hos patienter på MDI.

Metoder

Denna studie är en enarmad, singelcenter, klinisk undersökning av patienter med typ 1-diabetes på HCL-insulinpump (Minimerad 670G) under en period av 3 månader. Totalt 40 försökspersoner (åldern 18-65) kommer att registreras för att nå 34 försökspersoner som kommer att slutföra HCL-studien. Utredarna kommer att starta den kliniska processen för att starta en insulinpump, vilket vanligtvis görs med förpumpningsklasser. HbA1c, härlett från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av den tre månader långa studieperioden. Följande parametrar kommer att analyseras" % patienter som uppnår glukosavläsningar Time in Range (TIR) > 67 % in (70-180 mg/dl); % patienter som uppnår <3 % Time under Range (<70 mg/dl) och % patienter uppnår både TIR > 67 % och <3 % Tid under intervallet. Insamling av demografi och medicinsk historia, data för diabetesenheter (t.ex. mätare, sensorer, pumpar) och kort klinisk fysisk undersökning inklusive vitala tecken och hudbedömning kommer att erhållas via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) och kommer att lagras som elektronisk data på en separat forskningsserver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Qatar
- - Doha, Qatar, 3050
    - Rekrytering
    - Hamad Medical Corporation
    - Kontakt:
      
      Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
      
      Telefonnummer: +97455524801
      
      E-post: DAlMohanadi@hamad.qa
    - Underutredare:
      
      Khaled Baagar, MD, FACE
    - Underutredare:
      
      Hamda Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av typ 1-diabetes. Diagnos av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar krävs inte.
HbA1c < 12,5 %
Ålder 18-65 år vid initieringen av 670G-systemet
Flera dagliga injektioner (basal bolusbehandling) med total daglig insulinanvändning på mer än 8,0 enheter per dag under en 1 veckas period
Vill och kan (tillgång till internet hemifrån) ladda ner information till Medtronic CareLink-programvaran
Kliniskt planerar att och kunna starta Medtronic 670G HCL-systemet
Historik om 3 klinikbesök under det senaste året
Med historia av kardiovaskulär händelse 1 år eller mer från tidpunkten för screening, måste ha tillstånd från en kardiolog.

Exklusions kriterier:

Diabetisk ketoacidos under 6 månader före screeningbesöket
Diabetes typ 2
Hypertyreos vid tidpunkten för screening
Användning av Pramlintid, Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister, metformin, natrium-glukos transportprotein 2 (SGLT2) hämmare vid tidpunkten för screening.
Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) steroider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Den uppnåbara andelen tid inom intervallet (TIR) 70 - 180 mg/dL för hela studiepopulationen efter 3 månader. Tidsram: 3 månader	Den uppnåbara tiden i intervallet (TIR) under de första 3 månaderna av MiniMed 670G efter introduktion av MDI till HCL av protokollet i en verklig miljö.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
procent av patienterna som uppnår TIR > 67 % i Time in Range (70-180 mg/dl) Tidsram: 3 månader		3 månader
procent av patienterna som uppnår TIR <3 % Tid under intervallet (<70 mg/dl) Tidsram: 3 månader		3 månader
procent av patienterna som uppnår både TIR > 67 % och <3 % Tid under intervallet Tidsram: 3 månader		3 månader
Förändring i HBA1C från baslinjen Tidsram: 3 månader	Förändring i HbA1c-nivåer från tidigare behandling (flera dagliga injektioner) jämfört med Minimed 670G-behandling	3 månader
Förändring av sensorglukosvärden från baslinjen Tidsram: 3 månader	Förändring i sensorglukosvärden från tidigare behandling (flera dagliga injektioner) jämfört med Minimed 670G-behandling	3 månader
Procent av tid över intervallet (>180 mg/dl) för hela studiepopulationen Tidsram: 3 månader	Procentandel av glukosvärden över 180 mg/dl på Minimed 670G	3 månader
Antal allvarliga hypoglykemiepisoder Tidsram: 3 månader		3 månader
Antal episoder av diabetisk ketoacidos Tidsram: 3 månader		3 månader
Total daglig insulindos Tidsram: 3 månader		3 månader
Procentandel av tiden som spenderas i autoläge Tidsram: 3 månader	Procent av tiden i autoläge, där Minimed 670G automatiskt justerar basalinsulindosen enligt glukosnivåer	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbetspartners

Sidra Medicine

Utredare

Huvudutredare: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
Huvudutredare: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MRC-01-19-296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .