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매일 여러 차례 인슐린을 주사하는 환자를 위한 하이브리드 폐쇄 루프 시스템

2021년 2월 18일 업데이트: Hamad Medical Corporation

HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템 온보딩 프로토콜 평가, 제1형 당뇨병 환자를 위한 다중 일일 인슐린 주사(MDI) 요법

이 연구의 목적은 670G HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템의 구조화된 그룹 교육 온보딩 프로토콜을 평가하여 일일 다중 인슐린 주사(MDI) 환자의 포도당 조절을 달성하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

이 연구의 목적은 정량분무식흡입기(MDI) 환자의 포도당 조절을 달성하는 데 있어 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 구조화된 그룹 교육 온보딩 프로토콜을 평가하는 것입니다.

행동 양식

이 연구는 3개월의 기간 동안 HCL 인슐린 펌프(Minimed 670G)를 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일군, 단일 센터 임상 조사입니다. HCL 연구를 완료할 34명의 피험자에 도달하기 위해 총 40명의 피험자(18-65세)가 등록될 것입니다. 조사관은 일반적으로 사전 펌프 수업으로 수행되는 인슐린 펌프를 시작하기 위한 임상 과정을 시작할 것입니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에서 파생된 HbA1c는 기준선과 3개월 연구 기간 종료 시에 수행됩니다. 다음 매개변수가 분석될 것입니다." 혈당 판독값 범위 내 시간(TIR) ​​> 67%(70-180mg/dl)을 달성한 환자 %; 범위 미만 시간(<70mg/dl) 3% 미만을 달성한 환자 % 및 환자 % TIR > 67% 및 < 3% 시간 미만 범위를 모두 달성합니다. 인구 통계 및 병력 수집, 당뇨병 장치(예: 미터, 센서, 펌프)에 대한 데이터, 활력 징후 및 피부 평가를 포함한 간단한 임상 신체 검사는 Hospital Electronic을 통해 수집됩니다. Medical File(Cerner Millennium)은 별도의 연구 서버에 전자 데이터로 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, 3050
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • 부수사관:
          • Hamda Ali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병의 임상적 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
  2. HbA1c < 12.5%
  3. 670G 시스템 시작 시 18-65세
  4. 1주일 동안 매일 총 일일 인슐린 사용량이 8.0단위 이상인 다중 일일 주사(기저 볼루스 요법)
  5. Medtronic CareLink 소프트웨어에 정보를 다운로드할 의지와 능력(가정에서 인터넷 액세스)
  6. Medtronic 670G HCL 시스템을 임상적으로 계획하고 시작할 수 있음
  7. 지난 1년 동안 3번의 진료소 방문 이력
  8. 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관 사건의 병력이 있는 경우 심장 전문의의 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 6개월 내 당뇨병성 케톤산증
  2. 제2형 당뇨병
  3. 스크리닝 당시의 갑상선 기능 항진증
  4. Pramlintide, DPP-4(Dipeptidyl peptidase 4) 억제제, GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 작용제, 메트포르민, SGLT2(sodium-glucose transport protein 2) 억제제를 스크리닝 시 사용합니다.
  5. 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 전체 연구 모집단에 대해 범위 내 시간(TIR) ​​70 - 180mg/dL의 달성 가능한 백분율.
기간: 3 개월
실제 환경에서 프로토콜에 의해 MDI를 HCL에 온보딩한 후 MiniMed 670G의 처음 3개월 동안 달성 가능한 범위 내 시간(TIR).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(70~180mg/dl)에서 TIR > 67%를 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
TIR <3% 시간 미만 범위(<70mg/dl)를 달성한 환자 비율
기간: 3 개월
3 개월
TIR > 67% 및 <3% 시간 미만 범위를 모두 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 HBA1C의 변화
기간: 3 개월
Minimed 670G 치료와 비교하여 이전 치료(매일 여러 번 주사)에서 HbA1c 수준의 변화
3 개월
기준선에서 센서 포도당 값의 변화
기간: 3 개월
Minimed 670G 치료와 비교하여 이전 치료(매일 여러 번 주사)의 센서 포도당 값 변화
3 개월
전체 연구 모집단에 대한 범위(>180mg/dl) 초과 시간의 백분율
기간: 3 개월
Minimed 670G에서 180mg/dl 이상의 포도당 값 백분율
3 개월
중증 저혈당증 에피소드 수
기간: 3 개월
3 개월
당뇨병성 케톤산증 에피소드 수
기간: 3 개월
3 개월
총 일일 인슐린 용량
기간: 3 개월
3 개월
자동 모드에서 보낸 시간 비율
기간: 3 개월
Minimed 670G가 포도당 수준에 따라 기초 인슐린 용량을 자동으로 조정하는 자동 모드의 시간 백분율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

협력자

Sidra Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • 수석 연구원: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-01-19-296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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