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Sistema ibrido a circuito chiuso per pazienti sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina

18 febbraio 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Valutazione del protocollo di bordo del sistema ibrido a circuito chiuso (HCL), per i pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI)

L'obiettivo di questo studio è valutare il protocollo di onboarding dell'istruzione di gruppo strutturato dei sistemi 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) per ottenere il controllo del glucosio dei pazienti sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina (MDI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo

L'obiettivo di questo studio è valutare il protocollo di onboarding dell'istruzione di gruppo strutturato dei sistemi 670 G Hybrid Closed Loop nel raggiungimento del controllo del glucosio dei pazienti su MDI.

Metodi

Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 su pompa per insulina HCL (Minimed 670G) in un periodo di 3 mesi. Verranno arruolati un totale di 40 soggetti (età 18-65 anni) per raggiungere 34 soggetti che completeranno lo studio HCL. Gli investigatori inizieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per insulina, che in genere viene eseguita con classi pre-pompa. HbA1c, derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà eseguito al basale e alla fine del periodo di studio di 3 mesi. Verranno analizzati i seguenti parametri: % pazienti che raggiungono letture glicemiche Time in Range (TIR) ​​> 67% in (70-180 mg/dl); % pazienti che raggiungono <3% Time below Range (<70 mg/dl) e % pazienti raggiungere sia TIR> 67% che <3% di tempo al di sotto dell'intervallo. La raccolta di dati demografici e anamnesi, dati per dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe) e un breve esame fisico clinico inclusi i segni vitali e la valutazione della pelle saranno ottenuti tramite Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium) e saranno conservati come dati elettronici su un server di ricerca separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Sub-investigatore:
          • Hamda Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono richieste determinazioni del livello di peptide C e di anticorpi.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Età18-65 anni all'inizio del sistema 670G
  4. Iniezioni giornaliere multiple (terapia basale in bolo) con uso totale giornaliero di insulina superiore a 8,0 unità al giorno per un periodo di 1 settimana
  5. Disponibilità e capacità (accesso a Internet da casa) di scaricare informazioni nel software Medtronic CareLink
  6. Pianificazione clinica ed essere in grado di avviare il sistema Medtronic 670G HCL
  7. Cronologia di 3 visite cliniche nell'ultimo anno
  8. Con storia di evento cardiovascolare di 1 anno o più dal momento dello screening, deve avere l'autorizzazione di un cardiologo.

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  2. Diabete di tipo 2
  3. Ipertiroidismo al momento dello screening
  4. Utilizzo di pramlintide, inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), metformina, inibitori della proteina di trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT2) al momento dello screening.
  5. - Ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale ottenibile di tempo nell'intervallo (TIR) ​​70 - 180 mg/dL per l'intera popolazione dello studio dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TIR (Time in Range) ottenibile nei primi 3 mesi di MiniMed 670G dopo l'onboarding di MDI a HCL da parte del protocollo in un contesto di vita reale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno raggiunto TIR > 67% in Time in Range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto TIR <3% Tempo al di sotto del range (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto sia TIR > 67% che <3% Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di HBA1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al trattamento precedente (più iniezioni giornaliere) rispetto al trattamento Minimed 670G
3 mesi
Variazione dei valori glicemici del sensore rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei valori glicemici del sensore rispetto al trattamento precedente (più iniezioni giornaliere) rispetto al trattamento Minimed 670G
3 mesi
Percentuale di tempo al di sopra del range (>180 mg/dl) per l'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di valori glicemici superiori a 180 mg/dl su Minimed 670G
3 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di tempo trascorso in modalità automatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di tempo in modalità automatica, in cui Minimed 670G regola automaticamente la dose di insulina basale in base ai livelli di glucosio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Sidra Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Investigatore principale: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-19-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa per insulina Medtronic Minimed 670G

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