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Sistema Híbrido de Circuito Fechado para Pacientes em Múltiplas Injeções Diárias de Insulina

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Avaliação do protocolo de integração do sistema de circuito fechado híbrido (HCL), para pacientes com diabetes tipo 1 em terapia com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI)

O objetivo deste estudo é avaliar o protocolo de integração de educação em grupo estruturado dos sistemas Hybrid Closed Loop (HCL) 670 G para alcançar o controle da glicose de pacientes em Injeções Múltiplas Diárias de Insulina (MDI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Meta

O objetivo deste estudo é avaliar o protocolo de integração de educação em grupo estruturado dos sistemas Hybrid Closed Loop 670 G para alcançar o controle da glicose de pacientes em MDI.

Métodos

Este estudo é uma investigação clínica de braço único e centro único em indivíduos com diabetes tipo 1 em bomba de insulina HCL (Minimed 670G) em um período de 3 meses. Um total de 40 indivíduos (de 18 a 65 anos) será inscrito para atingir 34 indivíduos que completarão o estudo HCL. Os investigadores iniciarão o processo clínico para iniciar uma bomba de insulina, o que normalmente é feito com aulas pré-bomba. HbA1c, derivado do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) será realizado na linha de base e no final do período de estudo de 3 meses. Os seguintes parâmetros serão analisados ​​"% de pacientes que atingem leituras de glicose no intervalo (TIR) ​​> 67% em (70-180 mg/dl); % de pacientes que atingem <3% de tempo abaixo do intervalo (<70 mg/dl) e % de pacientes atingindo TIR > 67% e <3% Tempo abaixo da faixa. Coleta de dados demográficos e histórico médico, dados para dispositivos de diabetes (por exemplo, medidores, sensores, bombas) e breve exame físico clínico, incluindo sinais vitais e avaliação da pele, serão obtidos via Hospital Electronic Arquivo Médico (Cerner Millennium) e serão mantidos como dados eletrônicos em um servidor de pesquisa separado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Subinvestigador:
          • Hamda Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Idade18-65 anos no início do sistema 670G
  4. Múltiplas injeções diárias (terapia em bolus basal) com uso diário total de insulina superior a 8,0 unidades por dia durante um período de 1 semana
  5. Disposto e capaz (acesso à internet de casa) para baixar informações no software Medtronic CareLink
  6. Planejar clinicamente e ser capaz de iniciar o sistema Medtronic 670G HCL
  7. Histórico de 3 consultas clínicas no último ano
  8. Com histórico de evento cardiovascular há 1 ano ou mais desde o momento da triagem, deve ter autorização do cardiologista.

Critério de exclusão:

  1. Cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  2. Diabetes tipo 2
  3. Hipertireoidismo no momento da triagem
  4. Usando pramlintide, inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), metformina, inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2) no momento da triagem.
  5. Tomou qualquer esteroide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteroide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem alcançável de tempo na faixa (TIR) ​​70 - 180 mg/dL para toda a população do estudo após 3 meses.
Prazo: 3 meses
O tempo alcançável no intervalo (TIR) ​​nos primeiros 3 meses do MiniMed 670G após a integração do MDI ao HCL pelo protocolo em um ambiente da vida real.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que atingem TIR > 67% no intervalo de tempo (70-180 mg/dl)
Prazo: 3 meses
3 meses
porcentagem de pacientes que atingem TIR <3% Tempo abaixo da faixa (<70 mg/dl)
Prazo: 3 meses
3 meses
porcentagem de pacientes que atingem TIR > 67% e <3% Tempo abaixo da faixa
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração no HBA1C desde o início
Prazo: 3 meses
Alteração nos níveis de HbA1c do tratamento anterior (múltiplas injeções diárias) em comparação com o tratamento Minimed 670G
3 meses
Alteração nos valores de glicose do sensor desde a linha de base
Prazo: 3 meses
Alteração nos valores do sensor de glicose do tratamento anterior (múltiplas injeções diárias) em comparação com o tratamento Minimed 670G
3 meses
Porcentagem de tempo acima da faixa (>180 mg/dl) para toda a população do estudo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de valores de glicose acima de 180 mg/dl no Minimed 670G
3 meses
Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de episódios de cetoacidose diabética
Prazo: 3 meses
3 meses
Dose diária total de insulina
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de tempo gasto no Modo Automático
Prazo: 3 meses
Porcentagem de tempo no Modo Auto, onde o Minimed 670G ajusta automaticamente a dose basal de insulina de acordo com os níveis de glicose
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Colaboradores

Sidra Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Investigador principal: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-19-296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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