Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid zárt hurkú rendszer napi többszöri inzulin injekciót kapó betegek számára

2021. február 18. frissítette: Hamad Medical Corporation

A hibrid zárt hurkú (HCL) rendszer fedélzeti protokolljának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, napi többszöri inzulininjekciós (MDI) kezelésben

Ennek a tanulmánynak a célja a 670 G-os hibrid zárt hurkú (HCL) rendszerek strukturált csoportoktatási protokolljának felmérése a napi többszöri inzulin injekcióban (MDI) részesülő betegek glükózkontrolljának elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

1-es típusú cukorbetegség

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Medtronic Minimed 670G inzulinpumpa

Részletes leírás

Cél

A tanulmány célja a 670 G-os hibrid zárt hurkú rendszerek strukturált csoportos oktatási protokolljának felmérése az MDI-t szedő betegek glükózkontrolljának elérése érdekében.

Mód

Ez a vizsgálat egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon HCL inzulinpumpával (Minimed 670G) 3 hónapon keresztül. Összesen 40 alanyt (18-65 évesek) vesznek fel annak érdekében, hogy elérjék a 34 alanyt, akik befejezik a HCL-vizsgálatot. A vizsgálók megkezdik az inzulinpumpa beindításának klinikai folyamatát, amely általában a pumpa előtti osztályokkal történik. A folyamatos glükózmonitorozásból (CGM) származó HbA1c-t a kiinduláskor és a 3 hónapos vizsgálati időszak végén végzik el. A következő paraméterek kerülnek elemzésre" A glükózértéket elérő betegek %-a Időtartományban (TIR) > 67% in (70-180 mg/dl); A betegek %-a elérte a <3%-ot a tartomány alatti időt (<70 mg/dl) és a betegek %-a a TIR > 67% és <3% elérése A tartomány alatti idő. A demográfiai és kórtörténeti adatok gyűjtése, a cukorbetegséggel kapcsolatos eszközök (pl. mérők, érzékelők, pumpák) adatai és a rövid klinikai fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket és a bőrfelméréseket, a Hospital Electronic segítségével történik Orvosi akta (Cerner Millennium), és elektronikus adatként egy külön kutatószerveren tároljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Katar
- - Doha, Katar, 3050
    - Toborzás
    - Hamad Medical Corporation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dabia Almohanadi, MD, FRCPC
      
      Telefonszám: +97455524801
      
      E-mail: DAlMohanadi@hamad.qa
    - Alkutató:
      
      Khaled Baagar, MD, FACE
    - Alkutató:
      
      Hamda Ali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározás nem szükséges.
HbA1c < 12,5%
Életkor 18-65 év a 670G rendszer kezdetén
Napi többszöri injekció (Bázális bolusterápia) napi 8,0 egységnél nagyobb teljes napi inzulin felhasználással 1 hetes időszak alatt
Hajlandó és képes (otthonról internet-hozzáférés) információkat letölteni a Medtronic CareLink szoftverbe
Klinikailag tervezi és képes elindítani a Medtronic 670G HCL rendszert
3 klinikai látogatás története az elmúlt évben
Ha a szűréstől számított 1 év vagy több szív- és érrendszeri esemény szerepel a kórtörténetben, kardiológus engedélyével kell rendelkezni.

Kizárási kritériumok:

Diabéteszes ketoacidózis a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
2-es típusú diabétesz
Hyperthyreosis a szűrés idején
Pramlintide, Dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) gátló, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták, metformin, nátrium-glükóz transzport protein 2 (SGLT2) gátlók alkalmazása a szűrés időpontjában.
Bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) szteroidot szedett a szűrési látogatás időpontjától számított 8 héten belül, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroid szedését tervezi a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az elérhető idő százalékos aránya (TIR) 70-180 mg/dl a teljes vizsgálati populációra 3 hónap után. Időkeret: 3 hónap	Az elérhető hatótávolság (TIR) a MiniMed 670G első 3 hónapjában, miután az MDI-t HCL-be építettük a protokoll segítségével, valós környezetben.	3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
azon betegek százalékos aránya, akiknél a TIR > 67% az időtartományban (70-180 mg/dl) Időkeret: 3 hónap		3 hónap
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a TIR <3% alatti idő (<70 mg/dl) Időkeret: 3 hónap		3 hónap
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a TIR > 67% és <3% A tartomány alatti idő Időkeret: 3 hónap		3 hónap
A HBA1C változása az alapértékhez képest Időkeret: 3 hónap	A HbA1c-szint változása az előző kezeléshez (napi többszöri injekció) képest a Minimed 670G kezeléshez képest	3 hónap
Az érzékelő glükózértékeinek változása az alapvonalhoz képest Időkeret: 3 hónap	Az érzékelő glükózértékeinek változása az előző kezeléshez (napi többszöri injekció) képest a Minimed 670G kezeléshez képest	3 hónap
A Tartomány feletti idő százalékos aránya (>180 mg/dl) a teljes vizsgálati populációban Időkeret: 3 hónap	A 180 mg/dl-nél nagyobb glükózértékek százalékos aránya a Minimed 670G-n	3 hónap
A súlyos hipoglikémiás epizódok száma Időkeret: 3 hónap		3 hónap
A diabéteszes ketoacidózis epizódok száma Időkeret: 3 hónap		3 hónap
Teljes napi inzulin adag Időkeret: 3 hónap		3 hónap
Az automatikus módban eltöltött idő százalékos aránya Időkeret: 3 hónap	Az automatikus módban eltöltött idő százalékos aránya, ahol a Minimed 670G automata a glükózszintnek megfelelően állítja be az alapinzulin adagját	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Együttműködők

Sidra Medicine

Nyomozók

Kutatásvezető: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
Kutatásvezető: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

MRC-01-19-296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .