Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy system zamkniętej pętli dla pacjentów otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Ocena protokołu pokładowego hybrydowego systemu zamkniętej pętli (HCL) dla pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI)

Celem tego badania jest ocena zorganizowanej edukacji grupowej protokołu wdrażania systemów 670 G Hybrid Closed Loop (HCL) w osiąganiu kontroli poziomu glukozy u pacjentów otrzymujących wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bramka

Celem tego badania jest ocena ustrukturyzowanego protokołu wdrażania systemów hybrydowych 670 G z zamkniętą pętlą w celu uzyskania kontroli poziomu glukozy u pacjentów stosujących MDI.

Metody

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową HCL (Minimed 670G) przez okres 3 miesięcy. W sumie 40 osób (w wieku 18-65 lat) zostanie włączonych do badania, aby dotrzeć do 34 osób, które ukończą badanie HCL. Badacze rozpoczną proces kliniczny inicjowania pompy insulinowej, co zwykle odbywa się na zajęciach z pompą wstępną. HbA1c, pochodzące z ciągłego monitorowania glukozy (CGM), zostanie wykonane na początku badania i na koniec 3-miesięcznego okresu badania. Następujące parametry zostaną przeanalizowane" % ​​pacjentów osiągających odczyty glukozy Czas w zakresie (TIR) ​​> 67% w (70-180 mg/dl); % pacjentów osiągających <3% Czas poniżej zakresu (<70 mg/dl) i % pacjentów osiągnięcie zarówno TIR > 67%, jak i <3% Czas poniżej zakresu. Zbieranie danych demograficznych i historii medycznej, danych dotyczących urządzeń diabetologicznych (np. glukometrów, czujników, pomp) oraz krótkiego klinicznego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i oceny skóry, będzie uzyskiwane za pośrednictwem Hospital Electronic Akta Medyczne (Cerner Millennium) i będą przechowywane w formie elektronicznej na odrębnym serwerze badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Khaled Baagar, MD, FACE
        • Pod-śledczy:
          • Hamda Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Poziom peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Wiek 18-65 lat w chwili rozpoczęcia stosowania systemu 670G
  4. Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (terapia bolusem podstawowym) przy całkowitym dziennym zużyciu insuliny przekraczającym 8,0 jednostek dziennie przez okres 1 tygodnia
  5. Chęć i możliwość (dostęp do Internetu z domu) pobierania informacji do oprogramowania Medtronic CareLink
  6. Kliniczne planowanie i możliwość uruchomienia systemu Medtronic 670G HCL
  7. Historia 3 wizyt w poradni w ciągu ostatniego roku
  8. Z wywiadem incydentu sercowo-naczyniowego 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego, musi mieć zgodę kardiologa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Cukrzyca typu 2
  3. Nadczynność tarczycy w czasie badania przesiewowego
  4. Stosowanie pramlintydu, inhibitora dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), metforminy, inhibitorów białka transportującego glukozę sodową 2 (SGLT2) w czasie badań przesiewowych.
  5. Przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągalny procent czasu w zakresie (TIR) ​​70 - 180 mg/dL dla całej badanej populacji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osiągalny czas w zakresie (TIR) ​​w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania MiniMed 670G po wprowadzeniu MDI do HCL zgodnie z protokołem w rzeczywistych warunkach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających TIR > 67% w zakresie czasu (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
odsetek pacjentów osiągających TIR <3% Czas poniżej zakresu (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
odsetek pacjentów osiągających zarówno TIR > 67%, jak i <3% Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana HBA1C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu HbA1c w porównaniu z poprzednim leczeniem (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) w porównaniu z leczeniem Minimed 670G
3 miesiące
Zmiana wartości poziomu glukozy z czujnika w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wartości glukozy z czujnika z poprzedniego leczenia (wiele wstrzyknięć dziennie) w porównaniu z leczeniem Minimed 670G
3 miesiące
Procent czasu powyżej zakresu (>180 mg/dl) dla całej badanej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek wartości glukozy powyżej 180 mg/dl w Minimed 670G
3 miesiące
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent czasu spędzonego w trybie automatycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu w trybie automatycznym, w którym Minimed 670G automatycznie dostosowuje podstawową dawkę insuliny do poziomu glukozy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Współpracownicy

Sidra Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
  • Główny śledczy: Dabia Al Mohanadi, MD, FRCPC, Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-19-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pompa insulinowa Medtronic Minimed 670G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj