BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I期临床试验
2025年7月7日 更新者：Bio-Thera Solutions
BAT4406F注射液对视神经脊髓炎谱系障碍患者安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
本研究是 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系障碍患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对 NMOSD 患者的开放标签、剂量递增的 1 期研究，受试者将通过静脉输注接受 BAT4406F 注射。
将使用 3 + 3 设计来定义最大耐受剂量 (MTD)。
总体目标是评估 BAT4406F 注射液在 NMOSD 患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 2015 年国际 NMO 诊断小组 (IPND) 制定的 NMOSD 诊断标准；
- 18-65岁，男女不限；
- 筛选前2年内至少复发2次，或筛选前1年内至少复发1次；
- 在基线前 28 天内停用硫唑嘌呤等免疫抑制剂；
- EDSS评分≤6；
- 有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后 12 个月内使用有效的避孕方法；
- 同意参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 给药前 6 个月内使用过任何单克隆抗体治疗；
- 接受过抗CD20单克隆抗体治疗；
- 筛选前4周内接种活疫苗；
- 在基线前 1 个月或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内参加过另一项临床研究；
- 单克隆抗体过敏史；对某些食物或药物有严重的过敏反应；
- 肝功能、肾功能和骨髓储备异常；
- HIV 阳性病史或筛查时 HIV 阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎病史或筛查时乙型肝炎表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体呈阳性；
- 研究人员确定不适合检测的感染史；
- 有明确心脏病史的患者；
- 有精神障碍病史；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及筛查时妊娠试验呈阳性的女性受试者；
- 参与研究的研究者或其亲属均无法入选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAT4406F
|
从 20mg 开始的开放标签剂量递增。 给药途径：静脉滴注。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：4周
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安全性和耐受性终点
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4周
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 6 个月
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安全性和耐受性终点
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长达 6 个月
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 6 个月
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药代动力学终点
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长达 6 个月
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最大血清药物浓度（Cmax）
大体时间：长达 6 个月
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药代动力学终点
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长达 6 个月
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半衰期(t1/2)
大体时间：长达 6 个月
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药代动力学终点
|
长达 6 个月
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最大血清药物时间（Tmax）
大体时间：长达 6 个月
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药代动力学终点
|
长达 6 个月
|
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CD19+ B淋巴细胞比例
大体时间：长达 6 个月
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药效学终点
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangjun Chen、Huashan Hospital
- 首席研究员：Jing Zhang、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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