En klinisk fas I-studie av BAT4406F-injektion hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Inklusionskriterier:

• Överensstämmelse med NMOSD diagnostiska kriterier som utvecklats av 2015 International NMO Diagnostic Team (IPND);
• 18-65 år gammal, man eller kvinna;
• Minst 2 skov inträffade inom 2 år före screening, eller minst 1 skov inom 1 år före screening;
• Avbryt de immunsuppressiva medlen som azatioprin inom 28 dagar före baslinjen;
• EDSS-poäng ≤ 6;
• Män och kvinnor med fertilitet måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och inom 12 månader efter avslutad behandling;
• Gå med på att delta i rättegången och underteckna det informerade samtycket skriftligen.

Exklusions kriterier:

• All monoklonal antikroppsbehandling användes inom 6 månader före dosering;
• Efter att ha behandlats med anti-CD20 monoklonal antikropp;
• Levande vaccin mottaget inom 4 veckor före screening;
• att ha deltagit i en annan klinisk studie inom 1 månad eller 5 halveringstider av läkemedlet före baslinjen (beroende på vilket som är längst);
• En historia av allergier mot monoklonala antikroppar; allvarlig allergisk reaktion på vissa livsmedel eller droger;
• Onormal leverfunktion, njurfunktion och benmärgsreserv;
• HIV-positiv historia eller HIV-positiv vid screening; hepatit B och/eller hepatit C historia eller hepatit B ytantigenpositiv vid screening; eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv; treponema pallidum antikropp positiv vid inskrivning;
• Historik om infektioner som utredare har identifierat som olämpliga för testning;
• Patienter med en tydlig historia av hjärtsjukdomar;
• Har en historia av psykiska störningar;
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest vid screening;
• Ingen av utredarna eller deras släktingar som deltog i studien kunde registreras.