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Eine klinische Phase-I-Studie zur BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen

7. Juli 2025 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine klinische Phase-I-Studie zur BAT4406F-Injektion zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen

Diese Studie ist eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei NMOSD-Patienten, in der die Probanden eine BAT4406F-Injektion über eine intravenöse Infusion erhalten. Ein 3 + 3-Design wird verwendet, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) zu definieren. Das übergeordnete Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der BAT4406F-Injektion bei NMOSD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der vom International NMO Diagnostic Team (IPND) 2015 entwickelten NMOSD-Diagnosekriterien;
  • 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Mindestens 2 Rückfälle innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder mindestens 1 Rückfall innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  • Absetzen der Immunsuppressiva wie Azathioprin innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert;
  • EDSS-Score ≤ 6;
  • Männer und Frauen mit Fruchtbarkeit müssen zustimmen, während der Behandlung und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung verwendet;
  • Behandlung mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper;
  • Lebendimpfstoff, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten wurde;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen monoklonale Antikörper; schwere allergische Reaktion auf bestimmte Lebensmittel oder Medikamente;
  • Abnormale Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarksreserve;
  • HIV-positive Vorgeschichte oder HIV-positiv beim Screening; Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Anamnese oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv beim Screening; oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv; Treponema pallidum-Antikörper positiv bei Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Infektionen, die von Ermittlern als für Tests ungeeignet identifiziert wurden;
  • Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Herzerkrankungen;
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Störungen haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben;
  • Keiner der Prüfärzte oder deren Angehörige, die an der Studie teilnahmen, konnten aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAT4406F
Arzneimittel: BAT4406F

Offene Dosissteigerung ab 20 mg.

Art der Verabreichung: intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt
4 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkt
bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetischer Endpunkt
bis zu 6 Monaten
Maximale Wirkstoffkonzentration im Serum (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetischer Endpunkt
bis zu 6 Monaten
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetischer Endpunkt
bis zu 6 Monaten
Maximale Serum-Medikamentenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetischer Endpunkt
bis zu 6 Monaten
CD19+ B-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakodynamischer Endpunkt
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangjun Chen, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jing Zhang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-4406F-001-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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