視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるBAT4406F注射の第I相臨床試験

包含基準:

• 2015 International NMO Diagnostic Team (IPND) によって開発された NMOSD 診断基準への準拠。
• 18～65歳、男性または女性。
• スクリーニング前の 2 年以内に少なくとも 2 回の再発が発生したか、またはスクリーニング前の 1 年以内に少なくとも 1 回の再発が発生しました。
• ベースライン前の 28 日以内にアザチオプリンなどの免疫抑制剤を中止します。
• -EDSSスコア≤6;
• 妊娠可能な男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 治験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに書面で署名します。

除外基準:

• モノクローナル抗体治療は、投与前の6か月以内に使用されました。
• 抗CD20モノクローナル抗体で治療されている;
• スクリーニング前4週間以内に受けた生ワクチン;
• -ベースライン前の1か月または5半減期（どちらか長い方）以内に別の臨床試験に参加した;
• -モノクローナル抗体に対するアレルギーの病歴;特定の食品や薬に対する重度のアレルギー反応;
• 肝機能、腎機能、骨髄予備能の異常;
• -HIV陽性の病歴またはスクリーニング時のHIV陽性; B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴またはスクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性;またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性; -登録時に梅毒トレポネーマ抗体陽性;
• 調査員が検査に適さないと特定した感染症の病歴。
• 心臓病の病歴が明らかな患者;
• 精神障害の病歴がある;
• 妊娠中または授乳中の女性、およびスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性被験者;
• 研究に参加している治験責任医師またはその親族は誰も登録できませんでした。