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Uno studio clinico di fase I sull'iniezione di BAT4406F in pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica

26 aprile 2023 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio clinico di fase I dell'iniezione di BAT4406F sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica nei pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica

Questo studio è uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di BAT4406F in pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose in pazienti NMOSD in cui i soggetti riceveranno l'iniezione di BAT4406F tramite infusione endovenosa. Verrà utilizzato un disegno 3 + 3 per definire una dose massima tollerata (MTD). L'obiettivo generale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di BAT4406F nei pazienti NMOSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conformità ai criteri diagnostici NMOSD sviluppati dal 2015 International NMO Diagnostic Team (IPND);
  • 18-65 anni, maschio o femmina;
  • Almeno 2 recidive si sono verificate entro 2 anni prima dello screening o almeno 1 recidiva entro 1 anno prima dello screening;
  • Interrompere gli agenti immunosoppressori come l'azatioprina entro 28 giorni prima del basale;
  • Punteggio EDSS ≤ 6;
  • Uomini e donne con fertilità devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento ed entro 12 mesi dal completamento del trattamento;
  • Accettare di partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali è stato utilizzato entro 6 mesi prima della somministrazione;
  • Essendo stato trattato con anticorpo monoclonale anti-CD20;
  • Vaccino vivo ricevuto entro 4 settimane prima dello screening;
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese o 5 emivite del farmaco prima del basale (qualunque sia il più lungo);
  • Una storia di allergie agli anticorpi monoclonali; grave reazione allergica a determinati alimenti o droghe;
  • Funzionalità epatica, funzionalità renale e riserva di midollo osseo anormali;
  • Anamnesi sieropositiva o sieropositiva allo screening; storia di epatite B e/o epatite C o antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening; o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; anticorpo treponema pallidum positivo quando arruolato;
  • Storia di infezioni che gli investigatori hanno identificato come non idonee per il test;
  • Pazienti con una storia chiara di malattie cardiache;
  • Avere una storia di disturbi mentali;
  • Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening;
  • Non è stato possibile arruolare nessuno dei ricercatori o dei loro parenti che hanno partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAT4406F
Droga: BAT4406F

Aumento della dose in aperto a partire da 20 mg.

Via di somministrazione: infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Endpoint di sicurezza e tollerabilità
4 settimane
Massima dose tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Endpoint di sicurezza e tollerabilità
fino a 6 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Endpoint farmacocinetico
fino a 6 mesi
Concentrazione sierica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Endpoint farmacocinetico
fino a 6 mesi
Periodo di emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Endpoint farmacocinetico
fino a 6 mesi
Tempo massimo del farmaco sierico (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Endpoint farmacocinetico
fino a 6 mesi
Rapporto dei linfociti B CD19+
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Endpoint di farmacodinamica
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-4406F-001-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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