Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego BAT4406F we wstrzyknięciu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Badanie kliniczne fazy I wstrzyknięcia BAT4406F dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

To badanie jest badaniem klinicznym fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia BAT4406F u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i szpiku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki u pacjentów z NMOSD, w którym pacjenci otrzymają zastrzyk BAT4406F we wlewie dożylnym. Do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostanie wykorzystany wzór 3 + 3. Ogólnym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia BAT4406F u pacjentów z NMOSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność z kryteriami diagnostycznymi NMOSD opracowanymi przez Międzynarodowy Zespół Diagnostyczny NMO 2015 (IPND);
  • 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Co najmniej 2 nawroty wystąpiły w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub co najmniej 1 nawrót w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Odstawić leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym;
  • wynik EDSS ≤ 6;
  • Mężczyźni i kobiety z płodnością muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia iw ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  • Zgodzić się na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde leczenie przeciwciałem monoklonalnym zastosowano w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem;
  • Po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20;
  • Żywa szczepionka otrzymana w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania leku przed punktem wyjściowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  • Historia alergii na przeciwciała monoklonalne; ciężka reakcja alergiczna na niektóre pokarmy lub leki;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, czynność nerek i rezerwa szpiku kostnego;
  • Historia HIV-pozytywna lub HIV-pozytywna podczas badań przesiewowych; zapalenie wątroby typu B i/lub zapalenie wątroby typu C w wywiadzie lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego; lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni; przeciwciała treponema pallidum dodatnie po włączeniu;
  • Historia infekcji, które badacze zidentyfikowali jako nieodpowiednie do testów;
  • Pacjenci z wyraźną historią chorób serca;
  • Mieć historię zaburzeń psychicznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego;
  • Żaden z badaczy ani ich krewnych biorących udział w badaniu nie mógł zostać włączony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAT4406F
Lek: BAT4406F

Eskalacja dawki w ramach otwartej próby, zaczynając od 20 mg.

Droga podania: infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji
4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji
do 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Farmakokinetyczny punkt końcowy
do 6 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Farmakokinetyczny punkt końcowy
do 6 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Farmakokinetyczny punkt końcowy
do 6 miesięcy
Maksymalny czas działania leku w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Farmakokinetyczny punkt końcowy
do 6 miesięcy
Stosunek limfocytów CD19+ B
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Farmakodynamiczny punkt końcowy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-4406F-001-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na BAT4406F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj