A BAT4406F injekció beadásának I. fázisú klinikai vizsgálata neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A 2015-ös Nemzetközi NMO Diagnosztikai Csoport (IPND) által kidolgozott NMOSD diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés;
• 18-65 éves, férfi vagy nő;
• Legalább 2 relapszus fordult elő a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy legalább 1 relapszus a szűrést megelőző 1 éven belül;
• Az immunszuppresszív szerek, például az azatioprin adását az alapvonal előtti 28 napon belül hagyja abba;
• EDSS pontszám ≤ 6;
• A termékenységben szenvedő férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül;
• Fogadja el, hogy részt vesz a tárgyaláson, és írja alá írásban a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen monoklonális antitest kezelést alkalmaztak az adagolást megelőző 6 hónapon belül;
• anti-CD20 monoklonális antitesttel kezelték;
• a szűrés előtt 4 héten belül kapott élő vakcina;
• részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a gyógyszer kiindulási állapotát megelőző 1 hónapon vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb);
• monoklonális antitestekkel szembeni allergia a kórtörténetben; súlyos allergiás reakció bizonyos élelmiszerekre vagy gyógyszerekre;
• Rendellenes máj-, vese- és csontvelő-tartalék;
• HIV-pozitív anamnézis vagy HIV-pozitív a szűréskor; hepatitis B és/vagy hepatitis C anamnézisében vagy hepatitis B felületi antigén-pozitív a szűréskor; vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; treponema pallidum antitest pozitív a felvételkor;
• Olyan fertőzések anamnézisében, amelyeket a vizsgálók nem alkalmasnak találtak a vizsgálatra;
• olyan betegek, akiknek egyértelműen szívbetegségük volt a kórtörténetében;
• kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
• Terhes vagy szoptató nők és női alanyok, akiknél pozitív terhességi teszt a szűréskor;
• A vizsgálatban részt vevő vizsgálók vagy hozzátartozóik egyikét sem tudták bevonni.