Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie injekce BAT4406F u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra

7. července 2025 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Fáze I klinické studie injekce BAT4406F o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra

Tato studie je klinickou studií fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce BAT4406F u pacientů s poruchami spektra neuromyelitis optica.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky u pacientů s NMOSD, ve které subjekty dostanou injekci BAT4406F prostřednictvím intravenózní infuze. K definování maximální tolerované dávky (MTD) bude použit návrh 3 + 3. Celkovým cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce BAT4406F u pacientů s NMOSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Soulad s diagnostickými kritérii NMOSD vypracovanými v roce 2015 Mezinárodním diagnostickým týmem NMO (IPND);
  • 18-65 let, muž nebo žena;
  • Nejméně 2 relapsy se vyskytly během 2 let před screeningem nebo alespoň 1 relaps během 1 roku před screeningem;
  • Vysadit imunosupresiva, jako je azathioprin, do 28 dnů před výchozí hodnotou;
  • skóre EDSS ≤ 6;
  • Muži a ženy s plodností musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během léčby a do 12 měsíců po jejím ukončení;
  • Souhlaste s účastí ve studii a písemně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léčba monoklonální protilátkou byla použita během 6 měsíců před dávkováním;
  • po léčbě monoklonální protilátkou anti-CD20;
  • Živá vakcína přijatá do 4 týdnů před screeningem;
  • Účast v jiné klinické studii během 1 měsíce nebo 5 poločasů léčiva před výchozí hodnotou (podle toho, co je delší);
  • Alergie na monoklonální protilátky v anamnéze; závažná alergická reakce na určité potraviny nebo léky;
  • Abnormální funkce jater, funkce ledvin a rezerva kostní dřeně;
  • HIV pozitivní anamnéza nebo HIV pozitivní při screeningu; anamnéza hepatitidy B a/nebo hepatitidy C nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B při screeningu; nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); protilátka proti treponema pallidum pozitivní při zařazení;
  • Historie infekcí, které vyšetřovatelé označili za nevhodné pro testování;
  • Pacienti s jasnou anamnézou srdečního onemocnění;
  • mít v anamnéze duševní poruchy;
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu;
  • Žádný z výzkumníků ani jejich příbuzných účastnících se studie nemohl být zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAT4406F
Lék: BAT4406F

Otevřená eskalace dávky počínaje 20 mg.

Cesta podání: intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
Koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti
4 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 6 měsíců
Koncový bod bezpečnosti a snášenlivosti
až 6 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetický cílový bod
až 6 měsíců
Maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetický cílový bod
až 6 měsíců
Poločas (t1/2)
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetický cílový bod
až 6 měsíců
Maximální doba léku v séru (Tmax)
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetický cílový bod
až 6 měsíců
Poměr CD19+ B lymfocytů
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakodynamický koncový bod
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjun Chen, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-4406F-001-CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Poruchy optického spektra

Klinické studie na BAT4406F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit