Een klinische fase I-studie van BAT4406F-injectie bij patiënten met neuromyelitis Optica Spectrum-stoornissen

Inclusiecriteria:

• Naleving van de NMOSD diagnostische criteria ontwikkeld door het 2015 International NMO Diagnostic Team (IPND);
• 18-65 jaar oud, man of vrouw;
• Minimaal 2 recidieven binnen 2 jaar voor screening, of minimaal 1 recidief binnen 1 jaar voor screening;
• Stop de immunosuppressieve middelen zoals azathioprine binnen 28 dagen vóór de basislijn;
• EDSS-score ≤ 6;
• Vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling;
• Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming schriftelijk.

Uitsluitingscriteria:

• Elke behandeling met monoklonaal antilichaam werd binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering gebruikt;
• Behandeld zijn met anti-CD20 monoklonaal antilichaam;
• Levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voor screening;
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de basislijn (welke van de twee het langst is);
• Een voorgeschiedenis van allergieën voor monoklonale antilichamen; ernstige allergische reactie op bepaalde voedingsmiddelen of medicijnen;
• Abnormale leverfunctie, nierfunctie en beenmergreserve;
• HIV-positief voorgeschiedenis of HIV-positief bij screening; hepatitis B- en/of hepatitis C-geschiedenis of hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief bij screening; of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief; antilichaam tegen treponema pallidum positief bij inschrijving;
• Geschiedenis van infecties die door onderzoekers zijn geïdentificeerd als ongeschikt voor testen;
• Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van hartaandoeningen;
• Een voorgeschiedenis hebben van psychische stoornissen;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die bij de screening een positieve zwangerschapstest hebben;
• Geen van de onderzoekers of hun familieleden die aan de studie deelnamen, kon worden ingeschreven.