En fase I klinisk studie av BAT4406F-injeksjon hos pasienter med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

• Overholdelse av NMOSD-diagnosekriteriene utviklet av 2015 International NMO Diagnostic Team (IPND);
• 18-65 år gammel, mann eller kvinne;
• Minst 2 tilbakefall skjedde innen 2 år før screening, eller minst 1 tilbakefall innen 1 år før screening;
• Seponer de immunsuppressive midlene som azatioprin innen 28 dager før baseline;
• EDSS-score ≤ 6;
• Menn og kvinner med fertilitet må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og innen 12 måneder etter avsluttet behandling;
• Godta å delta i rettssaken og signer det informerte samtykket skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell behandling med monoklonalt antistoff ble brukt innen 6 måneder før dosering;
• Etter å ha blitt behandlet med anti-CD20 monoklonalt antistoff;
• Levende vaksine mottatt innen 4 uker før screening;
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned eller 5 halveringstider av legemidlet før baseline (avhengig av hva som er lengst);
• En historie med allergi mot monoklonale antistoffer; alvorlig allergisk reaksjon på visse matvarer eller legemidler;
• Unormal leverfunksjon, nyrefunksjon og benmargsreserve;
• HIV-positiv historie eller HIV-positiv ved screening; hepatitt B og/eller hepatitt C historie eller hepatitt B overflate antigen-positiv ved screening; eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt; treponema pallidum antistoff positivt ved innrullering;
• Historie om infeksjoner som etterforskere har identifisert som uegnet for testing;
• Pasienter med en klar historie med hjertesykdom;
• har en historie med psykiske lidelser;
• Gravide eller ammende kvinner, og kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest ved screening;
• Ingen av etterforskerne eller deres pårørende som deltok i studien kunne bli registrert.