Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus BAT4406F-injektiosta potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Vaiheen I kliininen tutkimus BAT4406F-injektiosta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt

Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus BAT4406F-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, annosten nostotutkimus NMOSD-potilailla, jossa koehenkilöt saavat BAT4406F-injektion suonensisäisenä infuusiona. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen käytetään mallia 3 + 3. Yleisenä tavoitteena on arvioida BAT4406F-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa NMOSD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 2015 kansainvälisen NMO-diagnostiikkaryhmän (IPND) kehittämien NMOSD-diagnostiikkakriteerien noudattaminen;
  • 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Vähintään 2 uusiutumista tapahtui 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai vähintään 1 uusiutuminen 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Lopeta immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, käyttö 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
  • EDSS-pisteet ≤ 6;
  • Miesten ja naisten, joilla on hedelmällisyys, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainehoitoa käytettiin 6 kuukauden sisällä ennen annostelua;
  • on käsitelty monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella;
  • Elävä rokote, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa (sen mukaan kumpi on pidempi);
  • Aiemmat allergiat monoklonaalisille vasta-aineille; vakava allerginen reaktio tietyille elintarvikkeille tai lääkkeille;
  • Epänormaali maksan toiminta, munuaisten toiminta ja luuydinreservi;
  • HIV-positiivinen historia tai HIV-positiivinen seulonnassa; hepatiitti B ja/tai hepatiitti C historia tai hepatiitti B pinta-antigeenipositiivinen seulonnassa; tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen rekisteröinnin yhteydessä;
  • Aiemmat infektiot, jotka tutkijat ovat todenneet testattavaksi sopimattomiksi;
  • Potilaat, joilla on selkeä sydänsairaus;
  • sinulla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa;
  • Kukaan tutkimukseen osallistuneista tutkijoista tai heidän sukulaisistaan ​​ei voinut olla mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAT4406F
Lääke: BAT4406F

Avoin annoksen nostaminen alkaen 20 mg:sta.

Antoreitti: suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
4 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
jopa 6 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettinen päätepiste
jopa 6 kuukautta
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettinen päätepiste
jopa 6 kuukautta
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettinen päätepiste
jopa 6 kuukautta
Lääkkeen enimmäisaika seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettinen päätepiste
jopa 6 kuukautta
CD19+ B-lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakodynamiikka päätepiste
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangjun Chen, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-4406F-001-CR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt

Kliiniset tutkimukset BAT4406F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa