시신경척수염 스펙트럼 장애 환자를 대상으로 한 BAT4406F 주사의 임상 1상

포함 기준:

• 2015년 IPND(International NMO Diagnostic Team)에서 개발한 NMOSD 진단 기준 준수;
• 18-65세, 남성 또는 여성;
• 스크리닝 전 2년 이내에 2회 이상의 재발 또는 스크리닝 전 1년 이내에 1회 이상의 재발;
• 베이스라인 전 28일 이내에 아자티오프린과 같은 면역억제제를 중단하십시오.
• EDSS 점수 ≤ 6;
• 가임력이 있는 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 투여 전 6개월 이내에 모든 단클론 항체 치료가 사용되었습니다.
• 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있는 경우;
• 스크리닝 전 4주 이내에 받은 생백신;
• 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 기준선 이전의 약물 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간)
• 단클론 항체에 대한 알레르기 병력; 특정 음식이나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응;
• 비정상적인 간 기능, 신장 기능 및 골수 보존;
• HIV 양성 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성; B형 간염 및/또는 C형 간염 병력 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 양성; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 등록 시 트레포네마 팔리둠 항체 양성;
• 조사관이 검사에 적합하지 않은 것으로 확인한 감염 이력
• 심장병 병력이 분명한 환자;
• 정신 장애의 병력이 있습니다.
• 임산부 또는 수유부 및 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 판정을 받은 여성 피험자;
• 조사자 또는 연구에 참여하는 친척 중 누구도 등록할 수 없습니다.