Un essai clinique de phase I de l'injection de BAT4406F chez des patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique

Critère d'intégration:

• Conformité aux critères de diagnostic NMOSD développés par l'équipe internationale de diagnostic NMO 2015 (IPND) ;
• 18-65 ans, homme ou femme ;
• Au moins 2 rechutes sont survenues dans les 2 ans précédant le dépistage, ou au moins 1 rechute dans l'année précédant le dépistage ;
• Interrompre les agents immunosuppresseurs tels que l'azathioprine dans les 28 jours précédant la ligne de base ;
• score EDSS ≤ 6 ;
• Les hommes et les femmes fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et dans les 12 mois suivant la fin du traitement ;
• Accepter de participer à l'essai et signer le consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement par anticorps monoclonal a été utilisé dans les 6 mois précédant l'administration ;
• Avoir été traité avec un anticorps monoclonal anti-CD20 ;
• Vaccin vivant reçu dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Avoir participé à une autre étude clinique dans les 1 mois ou 5 demi-vies du médicament avant la ligne de base (selon la plus longue);
• Une histoire d'allergies aux anticorps monoclonaux; réaction allergique grave à certains aliments ou médicaments;
• Fonction hépatique, fonction rénale et réserve de moelle osseuse anormales ;
• antécédents de séropositivité ou séropositivité au moment du dépistage ; antécédents d'hépatite B et/ou d'hépatite C ou antigène de surface de l'hépatite B positif lors du dépistage ; ou anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs ; anticorps anti-tréponème pallidum positif lors de l'inscription ;
• Antécédents d'infections que les enquêteurs ont identifiées comme impropres aux tests ;
• Patients ayant des antécédents clairs de maladie cardiaque ;
• Avoir des antécédents de troubles mentaux ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets féminins qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ;
• Aucun des investigateurs ou leurs proches participant à l'étude n'ont pu être recrutés.