Um ensaio clínico de Fase I da injeção de BAT4406F em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica

Critério de inclusão:

• Conformidade com os critérios de diagnóstico de NMOSD desenvolvidos pela Equipe Internacional de Diagnóstico de NMO de 2015 (IPND);
• 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
• Pelo menos 2 recaídas ocorreram dentro de 2 anos antes da triagem, ou pelo menos 1 recaída dentro de 1 ano antes da triagem;
• Descontinuar os agentes imunossupressores, como azatioprina, até 28 dias antes da linha de base;
• pontuação EDSS ≤ 6;
• Homens e mulheres com fertilidade devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até 12 meses após o término do tratamento;
• Concorde em participar do estudo e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento com anticorpo monoclonal foi usado dentro de 6 meses antes da dosagem;
• Ter sido tratado com anticorpo monoclonal anti-CD20;
• Vacina viva recebida dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Ter participado de outro estudo clínico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do medicamento antes da linha de base (o que for mais longo);
• História de alergia a anticorpos monoclonais; reação alérgica grave a certos alimentos ou medicamentos;
• Função hepática anormal, função renal e reserva de medula óssea;
• história de HIV positivo ou HIV positivo na triagem; história de hepatite B e/ou hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B positivo na triagem; ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV); anticorpo treponema pallidum positivo quando inscrito;
• Histórico de infecções que os investigadores identificaram como inadequadas para teste;
• Pacientes com história clara de doença cardíaca;
• Ter histórico de transtornos mentais;
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com teste de gravidez positivo na triagem;
• Nenhum dos investigadores ou seus familiares participantes do estudo puderam ser incluídos.