Клинические испытания фазы I инъекции BAT4406F у пациентов с расстройствами спектра оптиконейромиелита

Критерии включения:

• Соответствие диагностическим критериям NMOSD, разработанным Международной диагностической группой NMO 2015 г. (IPND);
• 18-65 лет, мужчина или женщина;
• Не менее 2 рецидивов возникали в течение 2 лет до скрининга или не менее 1 рецидива в течение 1 года до скрининга;
• Прекратите прием иммунодепрессантов, таких как азатиоприн, в течение 28 дней до исходного уровня;
• оценка по шкале EDSS ≤ 6;
• Мужчины и женщины с фертильностью должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после завершения лечения;
• Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

• Любое лечение моноклональными антителами применялось в течение 6 месяцев до введения дозы;
• лечение моноклональными антителами против CD20;
• Живая вакцина получена за 4 недели до скрининга;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения препарата до исходного уровня (в зависимости от того, что дольше);
• Аллергия на моноклональные антитела в анамнезе; сильная аллергическая реакция на определенные продукты или лекарства;
• Нарушение функции печени, почек и резерва костного мозга;
• ВИЧ-положительный анамнез или ВИЧ-положительный результат при скрининге; гепатит В и/или гепатит С в анамнезе или положительный результат поверхностного антигена гепатита В при скрининге; или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); положительный результат на антитела к бледной трепонеме при регистрации;
• История инфекций, которые исследователи определили как непригодные для тестирования;
• Пациенты с явным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний;
• Иметь в анамнезе психические расстройства;
• Беременные или кормящие женщины, а также лица женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге;
• Никто из исследователей или их родственников, участвовавших в исследовании, не мог быть включен в исследование.