Un ensayo clínico de fase I de la inyección de BAT4406F en pacientes con trastornos del espectro de neuromielitis óptica

Criterios de inclusión:

• Cumplimiento de los criterios de diagnóstico NMOSD desarrollados por el Equipo Internacional de Diagnóstico NMO 2015 (IPND);
• 18-65 años, hombre o mujer;
• Ocurrieron al menos 2 recaídas dentro de los 2 años anteriores a la selección, o al menos 1 recaída dentro del año anterior a la selección;
• Suspender los agentes inmunosupresores como la azatioprina dentro de los 28 días anteriores a la línea de base;
• puntuación EDSS ≤ 6;
• Los hombres y mujeres con fertilidad deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento;
• Aceptar participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Se utilizó cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación;
• Haber sido tratado con anticuerpo monoclonal anti-CD20;
• Vacuna viva recibida dentro de las 4 semanas antes de la selección;
• Haber participado en otro estudio clínico dentro de 1 mes o 5 vidas medias del fármaco antes de la línea de base (lo que sea más largo);
• Antecedentes de alergias a anticuerpos monoclonales; reacción alérgica severa a ciertos alimentos o medicamentos;
• Función hepática anormal, función renal y reserva de médula ósea;
• antecedentes de VIH positivo o VIH positivo en la selección; antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección; o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos; anticuerpos contra treponema pallidum positivos cuando se inscribieron;
• Historial de infecciones que los investigadores han identificado como inadecuadas para la prueba;
• Pacientes con antecedentes claros de enfermedad cardiaca;
• Tener antecedentes de trastornos mentales;
• Mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos femeninos que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección;
• Ninguno de los investigadores o sus familiares que participaron en el estudio pudieron ser inscritos.